第十五章 生物制品制造工艺.pptVIP

第十五章 生物制品制造工艺 第一节 生物制品的基本概念 ? 生物制品（biological product）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 现代生物技术发展使生物制品在产品结构上发生了很大变化，极大地扩展了生物制品的研究内容。 根据其所用材料、制法或用途，生物制品可以分为菌苗、疫苗、类毒素、抗血清与抗毒素、血液制品、细胞因子、重组DNA药物、核酸药物和诊断用品等。 一、生物制品的分类 1、预防类制品 （1）菌苗（bacterial vaccine） 由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活菌苗、灭活菌苗、亚单位菌苗、基因工程菌苗等。 ? （2）疫苗（vaccine） 由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、基因工程疫苗等。 ? （3）类毒素 由有关细菌产生的外毒素经脱毒后制成。常用的有白喉、破伤风、肉毒素及葡萄球菌类毒素等。 （4）混合制剂 由2种或2种以上疫苗、菌苗、抗原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。 ?2、治疗类生物制品 （1）免疫血清及抗毒素 由特定抗原免疫动物，经采血、分离血浆或血清，而后精制而成。抗细菌和病