12第十一章 药品生产监督管理PPT.ppt

第十一章 药品生产监督管理;;学习 要求;; 生产管理是指以工厂生产系统为对象的管理，即从生产要素准备和输入开始，经过设计、制造、检验、包装等生产转换系统，直至产品、服务输出、收集产品信息等一系列管理工作。 ;生产管理主要研究以下方面的问题： ①生产过程组织，包括生产过程和生产类型、生产过程的空间组织和时间组织、生产方式等； ②生产计划，包括生产技术准备计划、生产计划与作业计划； ③生产控制，主要是生产进度和质量控制； ④人→机器→环境系统。;;;按判断标准进行监督和评价;二、质量管理的概念、原则; ISO9000:2000 提出了八项质量管理原则，这些原则是从获得成功的组织的质量管理中总结出来的，与全面质量管理所公认的原则很相似。 八项原则给质量管理提供了正确的观念，使之产生正确的方法。八项原则也是重要的质量意识。;;;drug produce 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。;三、药品生产与药品生产企业;;drug manufacturer 生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 ;;（一）世界制药工业的现状与发展;2002～2009年全球药品市场销售额 ;;;;一、开办药品生产企业的申请与审批; 《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。;;;（一）委托方和受托方的相关要求;;不符合规定，书面通知并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。;四、药品生产监督检查;监督检查的主要内容 药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。 包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。;; 监督检查完成后，药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。;;一、GMP制度的概述;;;;;三、我国GMP的主要内容;;; ;组织机构;;;;A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。;;; 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度。 ;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录;;所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。;;;; 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。;6.间歇生产原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批;;;;四、GMP认证管理;;;SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告;;; 食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。 省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报SFDA。;;;;;一、药品召回及其分类;;;二、药品主动召回;已发生药品不良事件的种类、范围及原因 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致 药品储存、运输是否符合要求 药品主要使用人群的构成及比例 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围 其他可能影响药品安全的因素 ;;;二、药品主动召回;三、药品责令召回;四、法律责任;;;; 管理办法第38条指出，药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的