13485基础培训PPT.ppt

ISO13485:2003基础知识;Contents;一、ISO13485：2003标准的产生和发展;医疗器械与用户的健康直接相关，因此企业对产品的安全性和有效性承担特殊责任！ 医疗器械企业接受政府严格监管，虽然跨国医疗器械贸易日益频繁，但各国法规要求存在差异！ ISO9001标准通用性较强，但缺少不同行业的针对性！; 八十年代末期，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176发布了ISO9000族标准即质量管理体系标准。 ISO9000族标准的发布对以法规要求实施质量管理的医疗器械行业提出了挑战。; 正是由于医疗器械质量管理不同于一般的工业产品，为此1994年国际标准化组织成立医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC210，负责有关医疗器械质量管理标准的制定工作。 ; 1994版ISO9000族标准发布后，ISO/TC210根据医疗器械行业的特点，参考世界各国的医疗器械质量相关规范和EN4600系列标准，于1996年制定并发布了ISO13485《质量体系 医疗器械 ISO9001应用的专用要求》和ISO13488《质量体系 医疗器械 ISO9002应用的专用要求》。 同年，我国转化为YY/T0287和 YY/T0288标准。; 随着ISO/TC176完成对1994版ISO9000族标准的修订，并于2000年正式发布2000版的ISO9000族标准。对医疗器械行业的质量管理提出新的挑战。为此ISO/TC210在ISO/TC176开始修订1994版的ISO9000族标准时也开始修订1996版ISO13485（8）标准。; 经各成员国投票通过，于2003年7月15日ISO正式发布ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。我国于2003年9月17日将ISO13485:2003等同采用为YY/T0287-2003医药行业标准。2003版的ISO13485标准的发布和贯彻实施对进一步规范医疗器械生产企业，实施科学管理，提高管理水平、执行医疗器械法规、确保医疗器械安全有效将有重大意义。 ;二、ISO13485：2003标准的基本思想和特点; 2003版ISO13485标准本身的基本思想可简要概括为一个基础、一条主线、一个目标。; 1、以ISO9001:2000标准为基础，保留了1996版ISO13485标准中确保医疗器械质量管理体系有效性的有价值的要求。; ISO13485:2003标准0.3.1条指出：本标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准。 这里清楚地表明制定2003版ISO 13485标准的一个基本思想，就是以2000版的ISO9001为基础。在结构上和9001保持一致。在章节顺序条款上也一一对应。 ISO13485:2003和9001一样也采用以过程方法为基础的质量管理体系模式，取代了1996版ISO13485的20个要素的结构，提出质量管理体系是由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量分析改进”四大过程组成。; 2、以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效。; 满足法规要求是2003版ISO13485标准的主线，标准的题目为“医疗器械 质量管理体系-用于法规的要求”，可见法规对于标准的重要性。。 标准中的法规要求是指适用于医疗器械行业质量管理体系相关的法律法规或国家和/或地区的法规要求。 为了满足医疗器械法规要求，2003版ISO13485标准对ISO9001:2000标准进行了数量有限的增加、删减、更改和解释。; ISO13485：2003标准中删减了ISO9001中“持续改进”和“顾客满意”提法。在标准的各个章节中将ISO9001中“持续改进质量管理体系的有效性”修改为“保持质量管理体系的有效性”，将“顾客满意”修改为“反馈”。; 3、促进全世界医疗器械法规协调为目标修订ISO13485标准。; 由于世界各国医疗器械法规的多样性和不一致性，给全球范围内的医疗器械贸易带来很多不便和障碍，成为医疗器械国际贸易的壁垒。为改变这种局面，在制定2003版ISO13485标准的过程中，始终坚持这一基本思想，将各国法规协调