5药品注册管理PPT.ppt

世界注册管理史 无相关制度时期（20世纪早半叶及以前） 1906美国联邦食品、药品，化妆品法 1938修改—要求新药有安全性证明 法规出台的背景 层出不穷的药害事件 药品注册制度成长期 （20世纪60年代－90年代） 发展背景 十大世界性药难事故 药品注册立法 定义 药性 危害 药品注册制度发展期 1990开始 （1）?????? 标准化 （2）?????? 国际化 （3） 经济学考虑 我国的药品注册管理 一、我国药品注册制度史 60年代 《药品新产品管理办法》 78年 《新药管理办法》 85年 《新药审批办法》 中国药品管理法 2001年2月28日通过 2001年12月1日施行 药品注册管理办法（试行） 2002年12月1日施行 药品注册管理办法 2005年2月28日通过 2005年5月1日实施 药品注册申报和受理事项通知 附件1---4 药物临床试验质量管理规范 2003，8，6 中华人民共和国药典（三部）2005年版 相关新法规 国家食品药品监督管理局令第17号 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。 局长：郑筱萸 2005年2月28日 《中华人民共和国行政许可法》 《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）已于 2003年8月27日经十届全国人大常委会第四次会议通过，将于2004年7月1日起施行。这是我国社会主义民主法制建设的一件大事。 行政许可的概念、特征－－什么是行政许可 行政许可法－－ 　行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 关于征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见的通知 国食药监注[2007]121号  　　根据药品研发、注册申报现状以及加强药品注册管理工作的需要，我局按照立法计划对现行《药品注册管理办法》进行了修订。通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见，以及人大代表、政协委员的建议，形成了修订思路。经多次研讨后，完成修订稿。现公开征求社会各界的意见。　　 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论，形成书面意见后于2007年4月10日前反馈我局药品注册司。其他单位或人员的意见于2007年5月10日前反馈。 《药品注册管理办法》（局令第28号） 　　《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。　　　　 　 　局长：邵明立 　　　　　　　　二○○七年七月十日 主要内容(共十五章一百七十七条 ) 第一章　总　则 第二章　基本要求 第三章　药物的临床试验 第四章　新药申请的申报与审批 第一节　新药临床试验 第二节　新药生产 第三节　新药监测期 第五章　仿制药申请的申报与审批 第六章　进口药品的申报与审批 第一节　进口药品的注册 第二节　进口药品分包装的注册 第七章　非处方药的申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章　药品再注册 第十章　药品注册检验 第十一章　药品注册标准和说明书 第一节　药品注册标准 第二节　药品标准物质 第三节 药品名称、说明书和标签 第十二章　时限 第十三章 复审 第十四章　法律责任 第十五章　附则 原法主要内容(十六章二百一十一 条) 总则 药品注册的申请 药物的临床前研究 药物的临床试验 新药的申报与审批 已有国家标准药品的申报与审批 进口药品的申报与审批 非处方药的注册 药品的补充申请与审批 药品的再注册 药品注册检验的管理 药品注册标准的管理 药品注册的时限和一般规定 复　审 法律责任 附　　则 1、定义 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 2. 立法目的与依据 目的: 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为 依据 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本办法。 3、执法主体与适用范围 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册