国产重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)PPT.pptVIP

1 国产重组乙型肝炎疫苗 （CHO细胞） 什么是乙型肝炎？ 是一种由乙型肝炎病毒（HBV）感染机体后所引起的疾病。 乙型肝炎病毒是一种嗜肝病毒，主要存在于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化。 乙型病毒性肝炎分急性和慢性两种。 急性乙型肝炎在成年人中90%可自愈，而慢性乙型肝炎表现不一，分为慢性乙肝携带者、慢性活动性乙型肝炎、乙肝肝硬化等。 我国目前乙肝病毒携带率为7.18%，其中约三分之一有反复肝损害，表现为活动性的乙型肝炎或者肝硬化。随着乙肝疫苗的推广应用，我国乙肝病毒感染率逐年下降，5岁以下儿童的HBsAg携带率仅为0.96%。(2006年我国进行的乙型肝炎流行病毒调查结果 ) 4 1992年与2006年HBsAg阳性率比较 2010年湖北省CDC在2个市的3个县人群中开展乙肝血清学监测，共监测人群700人,HBsAg阳性率为2.14%； 0～4岁为0.67%,15岁以上为5.00%,15～19岁最高,为7.00% 2006年调查结果表明，我国1-59人群乙肝表面抗原携带率 为7.18%，5岁以下儿童的HBsAg携带率仅为0.96% 乙肝治疗新技术 三大肝病突破性技术先后研发成功。最早的是日本中微子透析技术；紧随其后，德国O3技术也震撼性问世；2011年末，我国上海复旦大学研究的治疗性疫苗（乙克）也宣告三期临床试验效果显著。 复旦新闻文化网 /fudannews/2011/1115/29282.html 8 目前乙肝疫苗接种的问题 1、低无应答率高，情况普遍，10-15%接种疫苗后无应答。 2、保护时间短，新生儿接种5微克3年后抗体阳性率约30%。 3、成人应用剂量低。 4、母婴阻断没有正确处理。 华北制药—金坦生物 9 9 不同剂量乙肝疫苗母婴阻断效果 疫苗 剂量 母亲单阳性 母亲双阳性 调查 人数 阳性 人数 阳性率（％） 调查 人数 阳性 人数 阳性率（％） 10g3 171 2 1.17 90 4 4.44 5g3 259 33 12.74 61 23 37.70 合 计 430 35 8.14 151 27 17.88 崔富强 王富珍 郑徽，接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗（酵母）阻断乙型肝炎病毒母婴传播的评价，中国计划免疫.2007,13(4).-289-292 （X2=32.616,P0.001） X2=23.032,P0.001 乙肝疫苗预防接种常见的问题 10 结论:1、接种10ugX3重组HepB(酵母)阻断HBV母婴传播的效果优于5ugX3重组HepB(酵母)。 2、对于母亲HBsAg阳性儿童，特别是母亲HBsAg和HBeAg双阳性的儿童，主动免疫时采用10ugX3的重组HepB(酵母)为宜。 6 不同免疫剂量低、无应答率比较 郑徽,王富珍,陈园生，等.新生儿接种重组乙型肝炎疫苗（酵母）后低、无应答率及影响因素 中国计划免疫,2007;13(4):303-305. WHO, Hepatitis B position paper. （X2=50.91 P0.01） 无应答标准：10mIU/ml 低应答标准：10～100mIU/ml 华北制药—金坦生物 12 陈胤忠，江苏省盐城市CDC，《基因重组乙型肝炎疫苗用于成人的免疫程序和接种剂量的研究》， 《中国计划免疫》2005.2 结果：高剂量疫苗组抗一HBsGMT和抗体高滴度分布比例均高于低剂量疫苗组；重组(CHO细胞) 乙肝疫苗抗一HBsGMT高于重组(酵母)乙肝疫苗，重组(CHO细胞)乙肝疫苗10ug诱导的抗一HBs GMT显著优于10ug重组(酶母)乙肝疫苗。 结论:对成人开展乙肝疫苗接种应选择高剂量的乙肝疫苗，建议选用20ug重组(CHO细胞)乙肝 疫苗．并优先选择0、1、6个月免疫程序。 13 高剂量疫苗是主流疫苗 中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制订《慢性乙型肝炎防治指南》（2010版）建议： 对成人建议接种20μg CHO或20μg 重组酵母乙型肝炎疫苗。 对免疫功能低下或无应答者，应增加疫苗的接种剂量和针次；对3 针免疫程序无应答者可再接种3 针，并于第2 次接种3 针乙型肝炎疫苗后1~2个月检测血清中抗-HBs。 14 北京疾控中心做的观察 华北制药CHO20-10-10 大连汉逊酵母10-10-10 深圳康泰酵母10-5-5 北京天坛酵母10-5-5 在大学新生当中做的观察，华北CHO疫苗阳转率最高，达到98.7%。 全国肝炎疫苗研究及应用经验交流会、 《中国计划免疫》2007.8 15 1、天坛 2、康泰 3、大连 4、华北 全国肝炎疫苗研究及应用经验交流会、 《中国计划免疫》2007.8 16 由此可见 剂量越高，抗体滴度越高。 相同剂量，产生抗