药事管理与法规[本科-中药指选：第一讲].ppt

沈阳药科大学工商管理学院 药事管理与法规 沈阳药科大学工商管理学院 罗 刚 2005年3月5日 办公室: 主楼四楼工商管理教研室 电 话： 3356 E-mail: yoursluogang@ 欢迎同学们拷贝本幻灯! 从一张造假水平低劣的药品说明书说起 前言 课程简介 一、课程基本含义 药事 药事管理 药事法规 药事管理与法规 （一）处于开创性发展阶段的中国药事管理学 处于开创性发展阶段的中国药事管理学（续） （二）药事的含义 泛指一切与药有关的事项。 药事的含义（续） ★具体而言指与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 （三）药事管理的含义 简单地讲就是指对药事的综合管理。 ★具体而言是指“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。” （四）药事法规的含义 广义上讲是指与药事活动有关的一切法律规范性文件的总和。 狭义指专门规范药品监督管理活动的法律规范总和。 （五）本课程含义及学习要求