药品自检实施活动及后续活动.ppt

自检实施活动及后续活动　 内容： 自检的启动： 自检的准备： 自检的实施阶段： 自检报告阶段： 自检后续活动阶段： 自检/审计怎样做？ 成功的审计是怎样的？ 不成功的审计是怎样的？ 一个成功的审计员应是怎样的？ 一个不成功的审计员是怎样的？ 怎样计划一次审计？ 怎样准备检查清单/检查表？ 怎样实施自检？ 怎样陈述审计发现的问题？ 怎样跟踪并确保整改行动的成功？ 成功的审计是怎样的？ 事先做好计划表 应计划足够的时间以保证审计效果 应是客观的 依据相关法律法规进行 事先做好准备 明确范围和目的 做好检查清单或检查表 提供易于理解和可计量的结果给管理层 描述出公司当前符合性的整体情况 保证管理层知晓自检进展 认可对不符合项的整改 对所涉及一切保持积极态度 一次不成功的审计是怎样的？ 事先没有做计划表 仓促、草率 主观的 对相关法律法规不熟悉或不了解 事先没有做好准备 给管理层提供信息不清晰 未描述出当前不符合的真实情况 对审计涉及的事务采取消极态度 活动1.1：任命自检小组组长 自检小组长需要主持自检的全过程。 一般有企业质量负责人任命或本人担任。 有企业负责人授权。 活动1.1：任命自检小组组长 自检小组组长的条件： 经过培训，并经企业负责人授权的人员； 具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力； 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识； 具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。 活动1.1：任命自检小组组长 自检小组组长的主要职责： 负责组建自检小组； 获取实现自检目的所需的背景资料； 负责制定自检日程计划，分配自检任务； 指导编制自检检查表，检查自检准备情况； 主持现场检查，对自检过程有效性实施控制； 与受检查部门领导沟通； 组织编写自检不符合报告及自检报告； 组织跟踪自检。 活动1.2：自检任务确定 自检任务确定的内容： 确定自检的目的； 确定自检的检查范围： 自检的时间； 自检的检查深度。 活动1.3:组建自检小组 自检小组成员应是经过培训并经授权的人员； 必要时需要配备专业技术人员。 活动1.3：组建自检小组 选择自检员的因素： 人员资格； 人员数量； 自检员与受检查工作的相对独立性； 专业知识； 自检工作的中的协调性； 人员结构； 被受检查部门的认可。 活动1.3:组建自检小组 自检小组成员的职责： 服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展工作； 在自检小组长指导下分工编制自检工作文件； 完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录； 收集、分析有关自检证据，进行组内交流； 编写不符合报告，参与编制自检报告； 参加纠正措施的跟踪验证； 管理有关的各种文件、记录。 活动1.4：有关文件收集、审阅 文件收集、审阅的目的： 掌握自检的依据； 为编制检查表和现场检查获取有用信息。 活动1.4：有关文件的收集、审阅 文件收集、审阅的注意事项： 自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件； 在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调； 对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度 ； 除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。 活动1.4：有关信息的收集、审阅 信息收集的目的： 了解企业生产质量的管理情况； 为自检准备和现场检查工作的安排提供参考信息； 提高现场检查的针对性和有效性。 活动1.4：有关信息的收集、审阅 信息收集的内容： 上次自检的结果； 最近一次国家药品GMP认证检查的结果； 回顾公司管理层及组织机构变化情况； 受检查部门的基本情况； 生产质量管理体系运作的情况； 有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况； 相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、厂区灭虫灭鼠点布置图； 相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。 活动1.5：与受检查部门的初步联系（必要时） 初步联系的目的： 建立沟通渠道，处理可能会出现的有关自检的问题；、 商议自检预定的时间及自检小组成员的信息； 要求受检查部门提供相关的文件包括记录，以供使用； 商议和确定自检日程的安排； 确认自检地点的有关安全、保密等要求； 确认陪同人员的要求。 活动活动2.1:编制自检计划 自检计划的重要性： 是自检小组组长制订的确定自检活动日程安排的指导性文件； 反映现场检查的具体日程安排； 自检计划的合理性将影响自