本院临床试验合约范本重点解析.pptVIP

本院臨床試驗合約範本重點解析 北區社服處 林秀峰處長 壹、臨床試驗之意義及適用法規 一、臨床試驗之意義 以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。（藥品優良臨床試驗準則第3條第1款） 二、適用法規： 醫療法第8、78、79、80條 藥事法第四章?藥物之查驗登記 藥品優良臨床試驗準則 （衛生署民國94年01月06日修正公布全文123條，為規範國內臨床試驗之主要規定） 三、「藥品優良臨床試驗準則」主要規定 （一）關於受試者之保護 試驗主持人應於試驗進行前取得受試者之受試者同意書；且受試者同意書之內容應取得人體試驗委員會核准。（第5條） 受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。 （第9條） （二）法規對試驗合約之強行規定 需得IRB核准： 非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗 （第13條） 需三方簽署： 試驗委託者、試驗主持人及試驗機構，應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章，以確認此協議 （第42條第2項、第89條） 試驗委託者需負損害賠償責任或投保責任保險： 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。（第47條） 試驗機構及試驗主持人之保密及保管義務： （一）受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。（第15條） （二）試驗主持人及試驗機構應（以善良管理人注意義務）妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，且應保存至試驗藥品獲准上市後至少二年。（第101條） 貳、本院臨床試驗合約範本 一、制訂目的 保障本院及試驗主持人權利 加快合約審查速度 統一合約審查標準 二、制訂依據 外部規定--藥品優良臨床試驗準則 （民國94年1月6日修正） 內部規定—長庚紀念醫院廠商贊助研究計畫作 業要點（MH3513） （民國97年3月1日修訂） 三、合約簽訂前提 需經人體試驗委員會核准 （依據藥品優良臨床試驗準則第13條） 需經衛生署核准（未上市藥品） （依據藥品優良臨床試驗準則第69條） 四、合約範本適用之試驗類型 依據：長庚醫學研究計畫管理準則（96年6月26日修訂）及長庚紀念醫院廠商贊助研究計畫作業要點（97年3月1日修訂）。 要件： （一）屬臨床試驗計畫 （二）由廠商贊助（ XMRP） 五、合約規定內容（計15條） （一）內容及執行期間 1、甲方（即本院，下同）接受乙方（即藥廠，下同）委託，實施 臨床試驗(臨床試驗主持人為甲方之 醫師)，內容詳如附件計畫書。計畫書視為合約之一部，其內容如與本合約牴觸者，以本合約內容為據。 ? 2、本合約之執行期間自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止。如雙方有意延長期間者，應另以書面約定之。 ? （二）執行經費暨藥品(或醫材)之提供 1、乙方應給付臨床試驗所需之相關費用(總額為新台幣　 元)予甲方，且區分為 期支付之，並於民國 年 月 日前支付第一期款項。(付款方式及付款時期如較為繁細者，雙方得另以附件或計畫書訂之) ? 2、臨床試驗所需之藥品(或醫材) 由乙方無償提供之。 ? 3、本臨床試驗藥品(或醫材)限於甲方及其執行本臨床試驗所屬相關人員使用於本臨床試驗案之受試者，不得他用。 （三）合約進行之瞭解與協助 ? 1、乙方於計畫進行中需要瞭解執行情形時，應於 日前通知甲方之臨床試驗主持人，甲方應盡力協助詳予說明，並提供有關資料。必要時，經甲方同意後，乙方得派員至甲方實際瞭解計畫進行情況。 2、甲方於本計畫執行期間，如因研究需要，須乙方提供必要之人員、所需研究耗材、藥品及其他相關事項之協助時，乙方應盡力配合。 （四）研究成果之歸屬與權益 ? 1、因本研究而生發明或衍生成果，包括但不限於專利權、著作權等其他一切智慧財產權，均為甲、乙雙方所共有，權利之共有比例為甲方擁有 %、乙方擁有 %。而關於甲方與臨床試驗主持人間之權利歸屬依甲方內部相關管理規定或另行約定定之。 ? 2、甲方同意協助配合乙方申請所有與本計畫相關之共有智慧財產權，其申請相關費用由乙方負擔。 ? （五）學術發表權 ? 1、甲方有權發表臨床試驗結果、持續學術研究及凡為臨床試驗之試驗對象提供治療照護等目的而使用臨床試驗所獲得之資料與結果的權利。 2、凡甲方提出學術發表之作者排名與內容(包括科學結論與專業判斷)皆應由其自行決定，但應載明乙方提供援助之項目與內容。 ? 審閱權規定 甲方於公開發表前三十日內應將發表資料送乙方審閱，