第四章 药品质量监督管理PPT.ppt

第四章 药品监督管理;第一节 药品的定义与概念;二、新药、首次在中国销售的药品及上市药品;2.首次在中国销售的药品 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品企业生产的相同品种? 3.上市药品 是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。; ;（四）处方药与非处方药;（五）特殊管理药品;二、药品的特殊性;第二节 药品质量监督管理;二、药品质量监督管理的概念;三、 药品质量监督检验;（三）药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为： 抽查性检验 委托检验 注册检验 技术仲裁检验 进出口药品检验 ;四、药品质量公报;第三节 药品不良反应监测 ;2.药品不良反应的分类 （1）按病因分类 ①A类药品不良反应（量变型异常）???是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。 ②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。;（2）按病人反应分类 ①副作用； ②变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等； ③毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等； ④药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致； ⑤二重感染，菌群失调； ⑥特异质反应； ⑦后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；⑧致癌作用； ⑨致畸作用； ⑩致突变作用。 ;二、我国的药品不良反应监测与报告制度（一）我国药品不良反应监测机构 ;（二）药品不良反应监测的范围 ;;（三）药品不良反应监测和报告制度 ;;;（5）个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 （6）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。 ;;（四）药品不良反应的评价与控制 ;第四节 处方药与非处方药分类管理制度;二、处方药的管理 ;;处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。 销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。 ;三、非处方药的管理 ;;2.非处方药的遴选原则 （1）应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。;;;;;;;四、处方药与非处方药分类管理办法;;;第五节 国家基本药物制度;二、我国正式启动建立国家基本药物制度工作;（一）《关于建立国家基本药物制度的实施意见》;;;;;（二）《国家基本药物目录管理办法（暂行）》;下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： ①含有国家濒危野生动植物药材的； ②主要用于滋补保健作用，易滥用的； ③非临床治疗首选的； ④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； ⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； ⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。;制定国家基本药物目录的程序为： ①从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作； ②咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录； ③评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿； ④将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿； ⑤送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。;属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出： ①药品标准被取消的； ②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的； ③发生严重不良反应的； ④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； ⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。;（三）基本药物目录 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）于2009年8月18日正式公布，包括化学药