2013年FDA药品审评分析精选.pdfVIP

Nat Rev Drug Discov ：2013 年FDA 药品审评分析 FDA 于2013 年共批准27 款新药，与15 年来批准新药数量最多的2012 年相比，数量有所下降，但 2013 年批准的新药具备着着强大的商业潜能。 FDA 在2013 年批准了25 款小分子药物和2 款生物药物，与往年的平均批准数量基本一致。虽然评 论家们遗憾在批准数量上与2012 年的39 个相比下降31%，但FDA 强调审批成功率与长期平均值相持平 （图1）。 图1.FDA 自1993 年以来批准的新分子实体。自1993 年以来药物评价与研究中心(CDER)批准的新 分子实体(NMEs)和生物制品许可申请。生物制品评价与研究中心(CBER)批准产品未纳入该药物统计。 NMEs 数据来自Drugs@FDA.com，BLAs 数据直接来自FDA。 FDA 新药办公室主任John Jenkins 在去年12 月份的一个会议上指出，FDA 自2009 年以来平均每 年批准28 个新药，自2003 年以来平均每年批准26 个新药。他认为虽然去年批准27 个新药（表1）的数 量直接下降到5 年平均值与10 年平均值之间，但这可能只是一种“异常值之后的趋势回归。” 表1. CDER 在2013 年批准的新药