第三章 药剂卫生2012.ppt

第三章 制药卫生;;制药卫生的概念;学习要求;第一节 概述;一、中药制剂的卫生标准 ;(上图)显微镜下，放大100倍的头螨。 (下图)头螨有8只脚，是一种嗜脂性的微小动物。 ;细菌总数与霉菌总数 ;《中国药典》附录Ⅷ;二、微生物污染的途径及预防措施;1. 环境空气;三、预防中药制剂污染的措施;3.生产过程与贮藏过程的控制;;第二节 制药环境的卫生管理;一、中药制药环境的基本要求;一、中药制药环境的基本要求;药品生产质量管理规范 第三章 厂房与设施 1、厂址选择 药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；;2、厂区规划布置 厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 （1）在建厂或改造时，??将厂区总平面按建筑物的使用性质进行全厂性的归类分区布置（按生产、行政、生活和辅助区划分）。 （2）非生产区和生产区要严格分开。厂区内的洁净区域应位于上风侧;中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。制剂厂房应位于污染源主导风的上侧。　　中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 实验动物房应与其他区域