2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告PPT.ppt

遵守法规+质量管理=?;目录;一、飞行检查的目的意义;二、飞行检查的主要依据(1); (一)飞检企业及分布情况 全国有19个省、市、自治区的36家医疗器械生产企业接受飞行检查，其中北京、天津、山东、浙江、江苏、湖北各3家；上海、湖南、广东、福建、广西、四川各2家；辽宁、吉林、河南、江西、重庆、内蒙古各一家。 (二)飞检企业类别情况 企业类别:植入8家、无菌12家、体外诊断6家、其他9家、类别不明1家(法院已查封) 。 (三)企业实际受检情况 36家企业在受检时，5家企业的生产许可证或产品注册证在注销期间；6家企业报停；1家企业被法院查封；实际受检26家(其中一家报停企业接受了检查)。 ; ▲在全国飞行检查的36家医疗器械生产企业中，涉及企业或产品注销的有5家企业，占13.89%。 ▲涉及停产的有13家企业(检查前已遭法院查封1家)，其中企业主动申报停产加法院查封的共7家，占飞检数企业数的19.44%；责令停产整改6家，占16.67%。36家飞检企业中注销和主动申报停产企业有11家，占总飞检企业数的30.55% 。 ▲植入性医疗器械7家，停产整改2家，停产整改率28.57%；无菌医疗器械9家，停产整改3家，停产整改率33.33%；体外诊断医疗器械4家；其他医疗器械6家，停产整改1家，停产整改率16.67%。 ; 1.缺陷统计:26家企业查出缺陷323条，最少的企业2条, 最多的35条，平均12.42条。有6家企业关键项目存在缺陷。 2.关键项目缺陷:⑴汕头金丰:企业未收集保存与生产、经营有关法律法规、行政规章；无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录。1.12；1.61 ⑵南京宏安:企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法规及相关国家行业标准。 1.61 ⑶江苏嘉斯康:管代不熟悉质量管理体系，不能提供报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录，同时承担检验采购工作。1.32 ⑷洪湖泰宁:总经理兼管代和质管部经理，专职检验人员仅两人，空调系统和工艺用水制备车间操作员工均为净化车间人员兼任，人力资源不足。1.61 ; ⑸山东文登:管理评审记录通知8人开会，7人签到,无企业负责人；要求将新法???性文件植入性医疗器械现场检查指导原则等纳入质量手册，但未见新版质量手册依据和内容有新法规要求；不能提供质检部长、质检员与其岗位要求相适应的培训和考核记录。1.12；1.61 ⑹扬州环宇:十万级洁净室(区)中:净化空调机组不具备除湿功能，在整个检查过程中企业没有提供有效的洁净室(区)除湿方法；组装一车间:传递窗的紫外灯无法使用；过胶间:玻璃窗边缘未封口，存在缝隙，缝隙中存在杂物积尘；在现场地面存在大面积污渍，多个拐角区存在较厚污物；通风囗存在积尘。企业无法有效地避免生产中的污染。 2.91 ; 3.一般项目缺陷:⑴ 7家植入性医疗器械企业查出缺陷119条，平均17条。其中不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷21条；不符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的缺陷65条；不符合《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》的缺陷27条；不符合附录要求的6条。 ⑵ 9家无菌医疗器械企业查出缺陷115条，平均12.7条。其中不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷17条；不符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的缺陷66条；不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》???缺陷19条；不符合附录要求的13条。 。 ;五、缺陷统计和处置(4);六、高发生率缺陷梳理(1);六、高发生率缺陷梳理(2);六、高发生率缺陷梳理(3);六、高发生率缺陷梳理(4);六、高发生率缺陷梳理(5);六、高发生率缺陷梳理(6);六、高发生率缺陷梳理(7);六、高发生率缺陷梳理(8--1);六、高发生率缺陷梳理(8--2);六、高发生率缺陷梳理(9);六、高发生率缺陷梳理(10);七、缺陷成因的初步探讨(1);七、缺陷成的初步探讨(2);七、缺陷成的初步探讨(3);八、几点建议(1);八、几点建议(2);结束语