《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义PPT.pptVIP

第七章 销售、出库与运输 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 【条款释义】出库复核记录的内容。出库复核记录确保出库准确。 第四章 设施与设备 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。 【条款释义】本条款是对医疗器械零售营业场所的具体要求，区别于一般的办公场所。 要求：与经营范围相适应，满足零售店面经营要求，满足产品展示、分类摆放、按温度要求贮存、安全管理等工作要求，防止店面拥挤、设施设备缺少等影响医疗器械质量和服务管理。 第四章 设施与设备 第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； （三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 【条款释义】本条款是从销售安全的角度对营业场所内医疗器械的陈列进行科学、合理的分类管理，加强对零售场所经营非医疗器械的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止误导和滥用医疗器械。 第四章 设施与设备 第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 【条款释义】医疗器械陈列及检查的相关要求。 目的：通过企业对陈列、存放医疗器械的动态检查，及时发现医疗器械在陈列及存放过程中出现的过期、破损、污染等现象，防止不合格医疗器械销售给顾客，保证医疗器械的质量。 要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整 第四章 设施与设备 第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 【条款释义】贮运设施设备的管理： （1）专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责 （2）建立记录和档案 第四章 设施与设备 第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应 当依法强制检定。医疗器械经营企业需要强制检定的计量器具主要包括液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。 第四章 设施与设备 第四章 设施与设备 检定 校准 验证 校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 第四章 设施与设备 第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 【条款释义】 （1）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。 （2）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。 根据验证结果合理指导作业条件： （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使医疗器械质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保医疗器械质量的安全 第四章 设施与设备 第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共