医疗器械临床试验与临床试验监查PPT.pptxVIP

医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师 问题？ 1 什么是医疗器械临床试验？ 2 临床试验流程大致是什么？ 临床试验 临床试验监查 3 什么是临床试验“监查”？临床试验相关工作该怎么做？ 4 5 我们该做些什么？第一部分：医疗器械临床试验常见试验：定义：临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1、药物临床试验：化药、中药、中药保 护品种、生物制品。2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。3、其他：疫苗。第一部分：医疗器械临床试验医疗器械临床试验定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3、对解剖或者生理学过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。 ——《医疗器械监督管理条例》第一部分：医疗器械临床试验“临床试验” 在产品生产的整个生命周期：使用经销上市临床生产临床试验、产品注册研制风险投入第一部分：医疗器械临床试验 临床试验组织-职责：目标：规范：职责：监管机构目标：规范：职责：目标：规范：职责：第一部分：医疗器械临床试验 临床试验组织-相关方：监管机构换位备选充分统计方检验主任技术审批检验科室分中心操作人临床专家物流/采购监查人临床试验管理科室伦理临床机构市场销售质量/技术支持研发生产第一部分：医疗器械临床试验 临床试验简要临床试验流程图.pdf流程：申办方研究者统计方执行方案临床前伦理委员会基础研究动物试验标准和生产型式检验知情同意入选和观察方法和计划数据录入统计报告批准总结报告准备中期会启动会盲态审核总结会第二部分：临床试验监查 临床试验监查员第三十八条　申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。第七章　监查员的职责第四十五条　监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。第四十六条　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。 ——《药物临床试验质量管理规范》第四章　医疗器械临床试验实施者第十八条　实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。 ——《医疗器械临床试验规定》第二部分：临床试验监查 临床试验监查目的“监查”—— 临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目的。1安全性2有效性3预期性4经济性第二部分：临床试验监查 临床试验监查目的国外已上市器械；医疗器械的剩余风险：生物安全性… 临床应用的价值？空白、急需、优效与现有方法的比较？ 产品说明书；预期用途；操作说明；适用人群；禁忌症及不良反应；风险的规避；Diagram 2Diagram 2已有多种同类器械上市的情况；比现有的好吗？与现有的区别？经济性如何？ 第二部分：临床试验监查 临床试验监查依据之法规法规名称颁布时间和部门1医疗器械监督管理条例国务院，2000年4月2医疗器械临床试验规定SFDA、2000年4月1日3医疗器械注册管理办法SFDA、2004年8月9日4医疗器械标准管理办法SFDA、2002年1月4日5关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告SFDA、2007年12月18日 《医疗器械临床试验质量管理规范》第二部分：临床试验监查 临床试验监查依据之在编法规法规名称1《医疗器械监督管理条例》修订案2《医疗器械临床试验质量管理规范》3《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》4《产品注册技术审查指导原则系列》5《较高临床风险的品种目录》6《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》 第二部分：临床试验监查 临床试验监查依据之指导原则化药 《化学药品临床试验指导原则》中药 《中药新药临床试验指导原则》药品2010/10/18 自测血糖监测系统—— 定量2011/3/24 肿瘤标记物类—— 定量2011/7/8流行性感冒病毒Ag—— 定性2011/8/15 流式细胞仪配套试剂—— 定量2011/9/20 冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则医疗器械第二部分：临床试验监查 临床试验监查依据之标准化操作规程 可以针对临床试验的任何环节制定标准化操作规程，例如：试验前准备、试验中监查、试验结束资料收集，等等标准化操作规程 ——SOP举例：骨诱导天然煅烧骨临床试验标准操作规程——研究者SOP.docx临床试验标准操作规程骨诱导天然煅烧骨临床试验标准操作规程——研究者SO