医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点PPT.pptx

医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点; 课件大纲;;（一）、《规范》法定地位;;;1、分类管理原则 在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险 产品的企业提出了特殊的规定。 2、落实责任主体原则 强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任 人，对其经营环节质量安全负责。;3、全过程覆盖原则 对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、 销售、售后服务等环节都提出了要求。强调医疗器械采购环节的 查验要求，确保所采购的产品质量有保障。;5、强化质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、 质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等 方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合 理和有效。;6、强化储运温湿度管理 目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温 湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，《规范》对此类 医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定 和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。;7、顺应信息技术发展 目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相 对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本《规范》对 医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从 事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统 ；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托 方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以 实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。;8、适应行业新模式发展 随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通 模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了为其他生产经营企业 提供贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展，《规范》对 我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析 ，在相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使《规范》既能 适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能 发展的新业态模式的特性化要求。;二、《规范》条款讲解;第一章;医疗器械经营质量管理规范;;第二条;;第一章;;;;;;;;;; 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企 业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源的规定、质量管理制度执 行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 【条款释义】 明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。 （1）质量管理制度是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则 （2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件 对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立 制度的要求，以落实按照风险管理的要求。;;;;;;第一章;;;;;;;;第一章;;;;;;;;;;;;;;;;;;第二十八条;;;;;;;;第一章;;;;;;;;;;;;;;;;第一章;;;;;;;;第一章;;;;;;;;第五十二条;;;;;;第一章;;;第五十八条;;;;;;;第一章;;;三、《规范》现场检查;（一）、现场检查的标准;;;;