原始资料主要内容及要求.pptVIP

? 2003 BearingPoint, Inc. * Business and Systems Aligned. Business Empowered.TM 中药、天然药物新药研究原始资料撰写要求 新疆维吾尔自治区药物研究所 主 要 内 容 一、目的意义 二、主要内容及一般要求 三、常见问题 四、结语 药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省药品监管部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。 一、目的意义 1、实验设计：严谨、科学、规范 2、实验过程：正确、可行、规范 3、实验结论：准确、可信 (一) 原始记录定义 药品研究试验记录是指在药品研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 二、主要内容及一般要求 试验设计 原始数据 数据图表 图片资料 声像资料 分析总结 (二) 原始记录内容 1.实验名称 每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称；需要保密的课题可用代号。 2.实验时间 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 3.实验设计或方案 实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者签名。 二、主要内容及一般要求 4.实验材料 二、主要内容及一般要求 A. 受试样品和对照品的来源；批号及有效期 B. 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号 C. 实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源 D. 其他实验材料的来源和编号或批号 E. 实验仪器设备名称、型号 F. 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期 G. 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等 H. 实验材料如有变化，应在相应的实验记录中说明 (三) 原始记录要求 二、主要内容及一般要求 1.实验记录用纸 1）实验记录：必须使用带有页码编号的实验记录本。 2）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料等应按顺序粘贴在记录 本、记录纸或报表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间； 不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处 注明；电子图谱文档应保留原始文件，以便查对。 3）实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺漏 页，应详细说明原因。 二、主要内容及一般要求 2.实验记录书写 1）实验记录本(纸)要竖用横写，不得使用铅笔或圆珠笔。实验记 录应用文字规范，字迹工整。 2）常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出 现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明外文名称。 3）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量 单位，有效数字的取舍应符合实验要求。 1）实验记录的删除、修改或增减数据 （1）实验记录一般不得随意修改、删除、增减数据。 （2）实验记录如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前 记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 2）实验图片、照片 （1）试验图片、照片要粘贴在试验记录的相应位置上，并附加必要的文字说 明，用数码照相的底片应编号后另行保存。 （2）用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。 3.实验记录的删除、修改或增减数据 二、主要内容及一般要求 1）实验记录的保存 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、 不丢失。 2）实验记录的签署、检查和存档 （1）每次实验结束后，应有实验负责人和记录人在记录后签名。 （2）实验室负责人要每星期检查实验记录，并签署检查意见。 （3）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档，以便 查对。课题完全结束后，所有研究原始资料按照规定交付相关部统一管理。 3.实验记录的保存、签署、检查和存档 二、主要内容及一般要求 三、原始记录常见问题 (一) 生产工艺研究 1. 未提供处方来源和选题依据。 2. 缺乏试验设计，或试验设计不规范。 3. 制备过程记录、中试生产记录(工艺筛选记录、如萃取工艺的温度、时 间、压力等)不全，甚至无小样样品的制备记录。 4. 制备样品(供申报用)未提供中药材的合法来源、产地、炮制方法、标 准来源、鉴定依据等。属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须 有药品批准文号。如自行制备的提取物，应详细说明提取过程及工艺 参数；样品制备应有投料量、提取率、出膏率、成品量等数据记录。 5. 试验日期、试验操作人员、