医疗相关法规介绍20120323.pptVIP

床旁信息管理和快速检测技术的领导者 医疗相关法规介绍 质量部：李晓利 2012年3月 1、做好工作的首要条件，为企业创造良好的法规环境； 2、减少重复工作、提高工作效率，为企业创造效益。 （知法 依法，提高工作效率） 内容目录 1 法 规 依 据 2 3 概 念 介 绍 注 册 流 程 一、概念介绍 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一 定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　　 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　　 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　　 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　　 （四）妊娠控制。 来源：中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》 总理 朱镕基　2000年4月1日起施行 体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪 器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体 样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等。 来源：国食药监械[2007]229号体外诊断试剂注册管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局 2007年4月19日起施行 医疗器械分类： 　　第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一、概念介绍 医疗器械分类： 医疗器械分类： 医疗器械分类： 一、概念介绍 内容目录 1 法 规 依 据 2 3 概 念 介 绍 注 册 流 程 三、注册流程 3.1 标准复核 3.2 生产企业许可 3.3 注册检验 3.4 临床试验 3.5 体系考核 3.6 产品注册 三、注册流程 第一类医疗器械产品注册流程图 标准复核 产品注册 生产企业登记 第二类医疗器械产品注册流程图 标准复核 生产许可证 注册检验 临床试验（首次） 产品注册 体系考核 三、注册流程 华益产品： 血糖仪 软 件 医用床 标准复核 生产许可证 临床试验（首次） 第二类体外诊断试剂产品注册流程图 注册检验 产品注册 体系考核 三、注册流程 华益产品： 血糖试条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 关于国家标准（国标）、行业标准（行标）、企业标准（企标）的关系。 血糖仪测试系统企标编写依据： GB 1.1-2009 《标准化工作导则》中的要求。 3.1 标准复核 华益血糖测试系统标准号 Q/ DX HYM 0001- 2011 （申报代号） 1 2 3 4 注： 1.企业标准代号 2.企业代号（五位） 3.顺序号（四位） 4.年代号（四位） YZB / 京 0314 - 2011 （批准代号） 1 2 3 4 注： 1.注册产品标准代号 2.标准复核机构所在地简称（国别/地区） 3.产品标准顺序号（四位） 4.发布年号（四位） 3.1 标准复核 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件 主要有四个方面：人员资质、场地、法规资料、生产设备 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章