金6_-_骨质疏松5.pptVIP

金天格胶囊 ——人工虎骨粉单方制剂;;虎骨;;;;;;人工虎骨粉研发历程 中医理论的仿生学研究，寻找合适的非保护动物骨与天然虎骨的相似性，并以之为原料，统计出各处方组成的比例，按照这一配比关系合成人工虎骨粉。 卫生部特批六副虎骨架，研究天然虎骨全部化学成分。 挑选研究其他动物相同部位骨化学成分，采用对照、分析。 通过合理配比。 通过动物实验，经过Ⅰ期，Ⅱ期临床试验，2003年获得新药证书，现已做了新药上市后的Ⅳ期临床观察。;结论：1.人工虎骨粉与天然虎骨粉中肽和蛋白成分是十分相似的。 2.人工虎骨粉具有与天然虎骨粉相同的氨基酸特征峰，其含量也十分近似。;;虎骨的药理作用;健骨作用-促进骨形成;健骨作用-抑止骨吸收;醋酸泼尼松组;醋酸泼尼松组;结论：人工虎骨与天然虎骨均有提高小鼠痛阈值作用，且二者作用无明显差异。;60只小鼠，随机分为3组，记录给药后不同时段小鼠自发活动次数：;结论：人工虎骨与天然虎骨均有抑制原发性足趾肿胀，且二者作用无明显差异。;;;金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症临床疗效（II期临床试验总结）;结论：分别服用金天格胶囊与天然虎骨胶囊三个月，以上症状的改善率基本一致，且总有效率均达80.83%，且有量效关系。;金天格胶囊显著提高骨密度（II期临床试验总结）;试验目的：1.一类中药新药上市后的监测。2.客观评价该药物治疗骨质疏松症及骨折的有效性。3.评价该药物的安全性。 主持人：北京大学医学部副主任姜保国教授。 病例：本次试验共入组病例2146例，完成观察病例2014例；原发性骨质疏松患者1743例，骨折患者223例。 参加单位：北京大学人民医院、中国中医科学院望京医院、中国人民解放军第二一零医院、上海交通大学附属第六人民医院、天津市南开医院 湖南中医药大学第二附属医院等全国23家三级甲等医院及药理基地。 试验方法：采用开放、多中心试验设计；口服一次3粒（0.4g/粒），一日3次； 12周为一个疗程；在用药12周前后进行随访；定期检查生命体征及不良反应。;腰背疼痛：症状改善病例数1104，总例数1761，有效率为62.69%。 腰膝酸软：症状改善病例数1111，总例数1761，有效率为63.09%。 下肢疼痛：症状改善病例数963，总例数1761，有效率为54.68%。 下肢痿弱：症状改善病例数789，总例数1761，有效率为44.80%。 步履艰难：症状改善病例数770，总例数1761，有效率为43.73%。 总有效率：治疗前后各症状评分合计比较，症状改善病例数1216例，总例数1761，总有效率为69.05%。;;不良反应发生事件;Ⅳ期临床结论;;良好的镇痛、抗炎作用：迅速改善临床症状。 骨代谢双向调节作用：高成骨细胞活性,促进骨形成，增加骨量；抑制破骨细胞活性，抑制骨吸收，减少骨量丢失，从而增加骨密度。 改善骨结构，提高骨折断力：骨小梁排列整齐，有序；使骨皮质均匀一致，增加皮质厚度。 全面提供成骨元素：补充骨形成所需要各种物质。;人工虎骨金天格胶囊基本资料;