生物制药-第一章.pptVIP

2010年8月生物制药;参考书;内容;第一章 绪 论;人类防病、治病的三大药源;第一节 生物制药的概念和内容 ;第二节 生物制药的发展历史;生物制药的发展历史;On 14th May 1796, Jenner vaccinated an 8 year old boy, James Phipps, with material from a cowpox lesion on the hand of a milkmaid, Sarah Nelmes.James, who had never had smallpox, developed a small lesion at the site of vaccination which healed in 2 weeks. On 1st July 1796, Jenner challenged the boy by deliberately inoculating him with material from a real case of smallpox !!! He did not become infected !!! ;生物制药的发展历史;生物制药的发展历史;生物制药的发展现状;表1　世界生物技术专利分布; 我国自70年代末80年代初开始进行现代生物技术的研究与开发。我国在基因工程和细胞工程技术方面的研究水平与国外先进水平相比差距已不大（？），中下游技术有了很大的进展，国内已建立了40多个临床药理试验基地，若干个生物工程中试基地。大中型制药企业已开始投人开发。许多生物技术药品开始实现产业化。 ;我国生物制药的发展现状;第三节 生物制药的研究内容 ;发酵工程制药;基因工程制药;; 细胞工程制药 ;;酶工程制药;1.酶的固定化方法 酶的固定化方法有下述4种：吸附法，包埋法，共价键结合法，交联法;;—、新药研究和开发的主要过程;—、新药研究和开发的主要过程;(3) 药理筛选。 (4) 化学试验 活性成分的分析。 (5) 临床前Ⅰ期(Preclinical I) 进一步药理研究包括毒性(2种动物)及活性成分的稳定性。 (6) 临床前Ⅱ期(Preclinical Ⅱ) 进一步药理研究包括亚急性毒性(2种动物)、畸胎学研究、药物动力学、动物体内的吸收和排泄、剂型的研究与开发、包装与保存期的研究。 以上几个环节占用2～3年的时间，化合物分别剩下大约20个、18个和12个。;;“反应停”悲喜剧 ;“反应停”悲喜剧 ;新药研究和开发的流程图;先导化合物;先导化合物的寻找;;第五节 生物制药技术新进展;（一） 人类基因组研究与未来药学;人类基因组计划研究成果使人类对疾病与基因缺陷的关系认识上迈进了一大步，为基因治疗的进一步发展奠定了理论基础。 (3) 基因组药物学 通过研究个体对包括药物在内的外界化学物质（有毒外源物)反应的遗传多样性和差异性，达到科学合理用药的目的。 (4) 发现和开发新的蛋白质和多肽类药物。 (5) 提供大量药物作用新的靶点，供新药的筛选、研究用。;基因组学研究进展;（二）抗体工程;基因工程抗体：;（三） 转基因技术;（三） 转基因技术;（四） 海洋药物;第六节生物技术制药工业发展动态;生物技术制药工业发展动态;生物技术制药工业发展动态;生物技术制药工业发展动态;生物技术制药工业发展动态; 挑战:生物制药业是全球化程度比较高的行业。各国对知识产权的保护都十分重视。加入WTO之后，我国生物制药业将面临新的局势：一方面发达国家的制药公司纷纷以直接出口药品、独资办厂、合资控股等方式进入我国医药市场，其资金与技术优势将对我国生物制药产业形成一定的冲击； 另一方面知识产权保护问题也将对我国生物制药企业的发展产生威胁，如正在研发的项目一旦被国外竞争对手抢先申报专利权，前期投入将化为泡影，因此不可能像过去一样进行仿制开发，否则将面临产权纠纷。 然而,经济全球化也增加了国内企业与跨国公司的合作机会，会促进政府政策尽快与国际接轨，从而改变产业结构，提高研发能力。目前，利用好全???化这把双刃剑，是我国生物制药行业不得不跨越的一道门槛。 ;生物技术制药工业发展动态;;思考题;