第七章 循征生物医学文献检索 07.ppt

3. 证据的评价 证据来源复杂 证据质量良莠不齐 临床研究证据必须结合患者具体情况 证据评价的基本内容 研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？ 研究设计：是否科学、可行？ 研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入选和排除标准？ 观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否合理？测量是否 可靠？ 结果分析：统计方法是否恰当？偏倚的处理是否考虑？ 质量控制：针对可能的偏倚采取了那些预防措施？ 结果表达：效果如何？不良反应多大？不足之处？ 卫生经济：是否进行成本-效果，效益，效用分析？ 研究结论：是否回答了假说？结论是否可以外推？与他人的结果 是否一致？ 真实性 研究设计；研究对象；偏倚；机遇的作用；患者的依从性；内部真实性及外部真实性 重要性 研究结果的临床意义和价值？率比或率差的大小？ 实用性（患者的直接关联性） 研究结果是否有助于处理病人？文献报道的病人是否与我的病人相似？病人、家属、政府及社会的心理、经济的承受能力等等。 证据评价的核心内容 内部真实性（internal validity） 通过严格的科研设计、正确收集和分析数据、排除各种偏倚和交互作用的影响，使研究结果获得可靠的结论。从研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度判断一个研究本身是否真实或有效。 外部真实性（external validity） 抽样研究获得结论是否和总体一致，即样本经验推广到总体中其他病例的适用性。 评价标准1：研究证据的真实性 评价标准2：临床意义的评价 ARR 循证医学的最佳证据＋恰当的环境条件 临床应用 评价标准3：临床适用性的评价 （一）、评价病因（危险因素）： 1、真实性 (1).研究方法的论证强度 实验性研究＞观察性研究 有对照的研究＞无对照 以个体为分析单位＞以群组为分析单位 流行病学是循证决策所需证的研究方法论 评价项目 (2).偏倚是否控制？ (3).观察期是否足够长？ 结果是否包括了全部纳入的病例？ (4).时间顺序？ (5).剂量-效应关系 (6).是否符合流行病学规律(病因-流行条件-疾病） (7).一致性（不同的研究是否有一致性） (8).生物学合理性 2、重要性 （1）关联强度：相对危险度 RR，比值比OR； （2）精确度： RR或OR 95%CI； （3）NNH (number need to harm)： 表明发生一例不良事件所需要暴露于该致病因素的人数 以“钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险”为例 相对危险度增加 RRI=[I钙阻剂- I非钙阻剂]/ I非钙阻剂 绝对危险度增加 ARI=I钙阻剂- I非钙阻剂 NNH = 1/ARI （随机对照研究和队列研究） NNH ： 1- PEER×(OR-1) / {(1- PEER)×PEER×(OR-1)} （病例对照研究） PEER (patient expected event rate) 或CER（control event rate ） 为未暴露于可能致病因素的个体不良事件发生率。 从一些如年龄、对治疗的反应、社会地位、经济收入等社会学的特征来考虑病因学研究（或治疗措施副作用研究）的对象是否与我们自己的病人不同。 是否有可能进行临床或人群干预 是否有利于对临床治疗方案的选择作出决策 是否有利于对措施的利弊进行权衡以便对人群预防方案作出决策 3.实用性 诊断性试验的基本原则 1.确定“金标准” Gold standard “金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称为标准诊断。 病理学标准(组织活检和尸体解剖) 外科手术发现或特殊的影像诊断 长期临床随访结果 公认地综合临床诊断标准 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况 （二）疾病诊断证据的评价 2.选择研究对象 选择受试对象的原则：受试对象应能代表诊断试验可能应用的目标人群。 病例组：指用金标准确诊“有病”的病例。应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。 对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。 与诊断试验研究的样本量有关的因素： 待评诊断试验的灵敏度,特异度,显著性检验水平,容许误差 3.样本大小的计算 盲法： 判断试验结果的人员事先不知道金标准划分的结果 金标准 诊断试验 患者 非患者 合计 阳性 真阳性 A 假阳性 B A+B 阴性 假阴性 C 真阴性 D C+D