国家局认证中心厦门会议关于药品GMP认证的部分解读.docVIP

国家局认证中心在厦门关于药品GMP认证部分内容的解读 (本文仅供参考，不代表发布者的意见，最终解释以国家法律法规为主。) 灌装等工序的过滤的重复使用要经过充分验证，不推荐重复使用；过滤除菌工艺要对过滤一定量药液所需时间和过滤器两侧压力作出规定；下排式灭菌柜（重力置换式）无法灭菌滤芯，因滤芯中的空气无法置换排出； 进行湿热灭菌前要对微生物负荷水平进行要求，并规定在标准操作规程且经过验证； 灭菌柜的SOP应有装载图规定装载位置和方式，建议有装载照片贴在灭菌柜旁； 灭菌时，装载物不能接触灭菌腔室内壁；灭菌软管时，软管弯曲度不应超过3圈； 产品质量回顾分析不是罗列数据或做出回顾图表，主要是对数据进行分析，得到结论； 对于灌装过程中的突然停电，可以进行风险分析，很短时间的停电经过风险分析基本不影响制品质量的，可以在培养基模拟灌装模拟最差条件中予以模拟；企业可以经过风险分析（有文字报告）后规定停电后产品可用，但需要模拟该过程，且需要在发生停电后自净检测更长，无菌抽样加倍等； 无菌检查、培养基模拟灌装中的培养应该先低温培养观察霉菌，后相对高温培养观察细菌； 对于大容量注射剂的水浴式灭菌柜和检漏柜，循环使用灭菌/检漏用水时，必须对灭菌/检漏用水的水质进行监控，制定水质标准； 主要物料供应商变更，检查认可当地省局的备案；（由于报国家局周期较长，在报国家局变更的同时，应报省局的备案，GMP检查认可省局的备案） 用于药品GMP认证试生产的三批药品，在企业获得药品GMP证书后，可与各辖区局沟通后，在本省内销售；（但报注册的三批能否销售，要咨询注册部门意见） 非直接口服的中药饮片未作出洁净级别的要求，中药提取提取的收膏工序按照相应的洁净区管理即可，不要求环境监测一定达到某一级别；（参考新版GMP附录5第十一条）但是浸膏的配料等工序洁净级别应当与制剂操作区洁净级别一致； 如果采用无菌轧盖（在A/B级下轧盖）工艺，则铝塑组合盖需要灭菌；如果采用洁净轧盖（在A/C、A/D下轧盖）工艺，则铝塑组合盖不需要灭菌，但需要先检查橡胶塞压塞松紧度； 除了压力容器和压力仪表需要强制检验、用于校验的计量基准物需要校验外，不要求企业的仪器仪表一定要送计量局校验，企业可以自行校验仪器仪器，但企业应有完备的校验规程和检验记录，且用于校验的计量基准物应当经过官方校验； 本厂区生产的原料供本厂区制剂使用时可以不用再次检验，但需要报告； 清洁验证中检查核黄素的紫外灯应该选择365型号的，而不是264型号的（一般传递窗是264型的）； 清洁验证中，取样回收率接受标准一般是50%以上，RSD应该小于20%； 风险分析中RPN只是FMEA模式中的一部分，RPN代替不了FMEA模式；（当然，企业也可以选择其他模式，如：鱼骨图，FTA，HACCP等） 偏差是发起CAPA的原因之一，但并非所有的偏差（如：轻微的次要偏差）都要发起CAPA；CAPA发起后又很可能导致变更的启动；三者经常是联动的关系； 对于零偏差的企业，检查组首先调查真实性问题； 药品GMP认证部分主要缺陷举例： 生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验； 委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责； 人员健康内容要求不完整，与生产药品有密切关系的体检项目未进行。