谈我国医院制剂的出路研究.pdfVIP

谈我国医院制剂的出路 大连经济技术开发区医院 安君 摘要 目的:谈我国医院制剂的发展趋势和建议 方法:系统查阅国内外相关文献数篇 结合个人 的观点 分析综合 结果 在发展医院制剂方面 药品监督管理部门应充分发挥职能作用 搞好调控 具体可以采取医院制剂给药方案的个体化 建立区域性制剂中心和与企业合作等办法 开发医院制剂 关键词 医院制剂 现状 发展趋势 建议 展望 医院制剂从20 世纪50 年代开始便已在我国医院存在 不仅对保证临床医疗科研需要 弥补市场 药品不足 保障人民健康及培养医院药学人才 开发新药等方面起着积极而重要的作用 也为医院弥 补了财政补偿的部分不足 但是 近年来 随着国家加大了对医药行业的管理力度 医药市场趋于规 范 药品监督管理工作逐渐理顺及工业制剂的飞速发展 医院制剂正面临着严峻的挑战 医院制剂如 何适应这种变化 从而发挥其自身的优势已成为关注医院制剂发展的有识之士思考的主题 那么医院 制剂的出路何在 本人想谈一谈自己一些不成熟的看法 供同行们参考 一 医院制剂的现状[1] 1 品种结构上与药厂制剂重复 医院制剂投资规模灵活 可选品种多 转产快 品种选择上偏重于高利润 大需求 例如大输液 利润高需求量大 故较多医院都生产大输液 氧氟沙星 替硝唑 培氟沙星片等高利润品种为制剂室 所喜用 与药厂制剂重复 而特色制剂少 科研力度弱 片面追求经济效益 体现不出医院制剂的特 色 停留在制剂供应保证型的较低药学水平上 2 生产条件 生产环境不能适应GMP 要求 1990 年卫生部开始对医院制剂实行 制剂许可证 的核发验收制度 对医院制剂的提高和发展指 明了方向 1999 年全国药政工作会议则明确提出医院制剂室必须在规定时间内进行GMP 改造并达标 不能达标者将被撤消制剂许可证 然而由于医院制剂需求量有限 而GMP 建设的资金投入要求很高 2 2 若对现有的制剂室按 GMP 要求进行改造 建一个 3000m 的制剂室约需800 1000 万元 这种高 投入和低需求之间的矛盾使医院制剂的GMP 建设发展缓慢 主管部门在检查验收时 要求也比药厂 制剂低 不能按医院制剂验收标准全面 严格地对医院制剂作出正确的评价 3 设备利用率不高 大批设备处于半停工状态 除大输液外 大部分制剂由于受需求量的限制 一次生产即可以满足长时间的需求 设备闲置 利用率低 人浮于事 既是投资的浪费 也给其维护管理及再生产带来许多问题 4 制剂质量相对较低 包装比较粗糙 医院制剂由于设备限制 达不到生产的连续性 自动化 成套化及机械化 在工艺流程 生产经 验 卫生学控制上缺乏足够的手段 成品包装上投入很少 比较粗糙和简陋 这与越来越严格的质量 意识是背道而驰的 5 制剂人员实行轮岗制 制剂专业知识欠缺 大部分医院药剂科对制剂人员管理实行轮岗制 使用的是“万金油”药师 精力分散 专项技能欠 缺 不能够适应现代医院药学分工越来越细 质量越来越高的要求 知识结构更新缓慢 缺乏稳定性 专业性和创造力 6 医院制剂管理不善 存在事故隐患 部分医院违反 药品管理法 规定 擅自将自制制剂在社会上流通 同时 医院制剂由于存在管 理及质量隐患 是药品质量事故多发地 1998年7月深圳妇幼医院自配手术消毒用戊二醛出现质量问 题 导致100多名产妇陆续出现严重感染 在社会上引起极大反响 给医院自制制剂敲响警钟 二 医院制剂的发展趋势[1] 1 国内医药市场日趋完善 产品种类齐全 医院常规制剂将面临萎缩 淘汰 目前 一批大型的制药企业通过联合兼并及资产重组组建大型制药集团 实施规模化经营 并积 极进行GMP 改造和达标 在价格和质量上具有强大的优势 市场竞争日益激烈 制剂分工更细 种 类更齐全 各类新药不断涌现 很多原属于医院制剂范畴的品种也为商家开发为产品 同时企业实行 总经销 总代理等多种市场营销形式 服务周到快捷 从而提供给临床医生更多 更灵活的选择 可 以满足临床需要 既然普通制剂在社会上可以得到质优价廉的产品 医院制剂又受到需求量 生产条 件的种种限制 在质量及市场上没有竞争力 那么常规制剂在医院制剂中的萎缩