环孢菌素A血药浓度监测室内及室间质量控制分析研究.pdf

环孢菌素A血药浓度监测室内及室间质量控制分析 朱曼 郭代红 石莉 中国人民解放军总医院药材处第一临床药局 北京 100853 摘要 目的分析环孢菌素A 血药浓度监测室内及室间质量控制 以期提高质量控制水平 方法 回 顾性分析2003 年我院环孢菌素A 血药浓度监测的质控结果 进行最佳条件下变异 已知值质控血清 常规条件下变异 质量控制图 室间质量评价实验 结果 最佳条件下变异和已知值质控血清常规条 件下变异的RSD均小于10%2003年质控结果均处于靶值的 15%范围内 但上半年质量控制图中有 -1 连续7 个点的质控结果处于150 mg· L 靶值线下方 经分析原因 发现与试剂挥发有关 更换新试剂 后 该现象消失 室间质量评价得分均大于90% 结论 通过最佳条件下变异 已知值质控血清常规 条件下变异 质量控制图 室间质量评价等方法可较系统的对监测质量进行控制 其中质量控制图较 为直观 在质量控制中的作用更为突出 关键词 环孢菌素A 质量控制 环孢菌素A Cyclosporin A CsA 是目前临床常用的强效免疫抑制剂 广泛用于器官移植术后 抗排斥反应和某些自身免疫性疾病的治疗 由于在治疗剂量下 其生物利用度和药代动力学的个体差 异及机体对 CsA 的敏感性和耐受性的差异很大 治疗中进行血药浓度监测及药动学和药效学研究 对提高移植器官的存活率 减少毒性反应和排斥反应的发生具有重要的临床意义[1,2] 因此开展治疗 药物监测 制定个体化给药方案是提高临床合理用药水平的重要内容 我院开展血药浓度监测的工作 较早 每年监测CsA 为4000 例左右 血药浓度测定结果的准确性直接影响到最终个体用药方案的质 量 正确的测定结果可为制定个体化给药方案提供可靠依据 而错误的结果只能误导临床医生制定错 误的给药方案 因此必须通过科学的质量控制将测定误差降低到临床允许的范围内 从而提高 CsA 的血药浓度监测质量 1.材料与仪器 CsA 全血单克隆分析试剂盒 批号 05511Q100 CsA 全血单克隆分析质控盒 批号 03071Q100 CsA 溶解剂 批号 08016Q100 CsA 蛋白沉淀剂 批号 06518Q100 CsA 专用缓冲液 批号 10341M300 以上试剂均由美国雅培公司生产 荧光偏振免疫分析仪 TDX,美国雅培公司生产 YKH-I型液体快速混合器 江西医疗器械厂 2.方法 2.1CsA 质控血清及标本预处理 依据TDX 操作手册 分别精密吸取全血150 l 溶解剂50 l 蛋白沉淀剂300 l 置于eppendorf 离心管内 旋涡振荡10s 后 离心5min 10500r/min 4 取上清液 进行TDX 检测 2.2最佳条件下变异 Optimal Condition Coefficient Variance OCV 测定前首先对TDX 进行光路 温度 吸样校正 继而从CsA 全血单克隆分析质控盒中分别吸取 -1 150 400 800 mg· L 3 个浓度的质控血清依据2.1 项下进行测定 每种浓度做5 份 3 个浓度的样品 在同一天内进样 计算平均值和标准差 2.3已知值质控血清常规条件下变异 Routine Conditions Variance Known Values RCVK -1 在OCV 基础上 由常规测定人员对同一批号150 400 800mg· L 3 个浓度的质控血清随同日常 病人标本进行测定 每种浓度做5 份 3 个浓度的样品在2 周内分别测定 2.4 质量控制图 -1 在对日常病人标本测定的过程中 每批标本随同 1