小容量注射剂工艺规程..docVIP

制 药 厂 企 业 标 准 版本号：02 小容量注射?剂工艺规程? 2002—06—10发布 2002—06—25实施 发布 前 言 本工艺规程?系首次修定?； 本工艺规程?系根据《药品生产质?量管理规范?》（1998年?版）的规定修定?； 本工艺规程?自生效之日?起同时替代?QJ/SY J0201?—2000《小容量注射?剂工艺规程?》（版本号01?）； 本工艺规程?由技术管理?处提出； 本工艺规程?由水针车间?修定； 本工艺规程?起草人：金红雨 本工艺规程?打印人：金红雨 本工艺规程?由技术管理?处负责解释?； 本工艺规程?发布日期：2002.06.25； 本工艺规程?应发给：各有关处室?及生产车间?。 文 件 批 准 表 文件制定人?签名 制 定 日 期 文件审定部?门 审核意见 审核人签名? 审核日期 技术管理处? 文件审核部?门 确认意见 确认人签名? 确认日期 质量保证处? 批 准 人 批准意见 批准人签名? 批准日期 技术厂长 Q/SY J0201?—2002 版本号02? 页号：1/18 1目的： 建立小容量?注射剂工艺?规程，保证产品质?量符合规定?要求。 2引用标准?及资料： 《药品生产质?量管理规范?（GMP）》（1998年?修订） 《中华人民共?和国药典》2000年?版 及2002?年增补本 《药品包装标?准及文件汇?编》1996年?版 3适用范围?： 本工艺规程?适用于小容?量注射剂生?产全过程。麻醉药品、精神药品的?生产还应执?行厂有关麻?醉药品、精神药品的?管理制度。 4职责： 参与小容量?注射剂生产?全过程的操?作人员应遵?循本工艺规?程，对此程序负?责。 5概述： 小容量注射?剂（1ml~20ml）系指药物制?成的供注入?体内的灭菌?液，它具有药效?迅速、作用可靠的?特点，适用于不宜?口服的药物?及不能口服?给药的病人?，还可产生局?部定位作用?，但制造过程?复杂、使用不便且?注射疼痛。 6生产工艺?流程图： 见附录A。 7工艺处方?： 依照产品工?艺规程。 8生产工艺?和操作要求?： 8．1制水 8.1.1小容量注?射剂所需工?艺用水包括?饮用水、纯化水、注射用水； 沈阳第一制?药厂 2002-06-10发布 2002-06-25实施 Q/SY J0201?—2002 版本号02? 页号：2/18 8.1.2纯化水的?制备以饮用?水为水源，经过二级反?渗透装置制?备而成，注射用水的?制备 以纯化水为?水源，通过蒸馏法?制备而成； 8.1.3纯化水及?注射用水贮?罐、输送管路均?采用316?L不锈钢材?质，贮罐为密闭?罐，通气口安装?0.22μm疏?水性的空气?过滤器，完整性试验?安装后进行?一次，连续生产时?每周进行一?次，起泡点压力?应大于0.25Mpa?，若不合格则?更换； 8.1.4注射用水?的储存采用?80℃以上保温； 8.1.5注射用水?/纯化水贮罐?及管路的清?洁： 8.1.5.1在系统安?装后，投入使用前?，经注射用水?/纯化水预冲?洗 —→ 1%NaOH循?环清洗30?分钟 —→ 注射用水/纯化水冲洗? —→ 钝化（8%硝酸溶液4?9-52℃循环60分?钟 —→ 注射用水/纯化水冲洗? —→3%双氧水溶液?循环2小时? —→注射用水/纯化水冲洗?—→ 清洁蒸汽消?毒； 8.1.5.2投入使用?→注射用水/纯化水冲洗?→氧化剂循环?2小时→注射用水/纯化水冲洗?→清洁蒸汽消?毒； 氧化剂为3?%双氧水溶液?和二氧化氯?溶液（1000p?pm），每次一种，交替使用； 清洁蒸汽消?毒保证终端?温度不低于?121℃，时间在20?分钟以上； 8.1.5.3停产三天?以上（包括三天），注射用水贮?罐、管路用清洁?蒸汽消毒1?次； 8.1.6注射用水?贮罐及管路?每周/每月清洁后?需检测以下?出水点质量?：蒸馏水机出?口、贮罐、总送水口、总回水口、浓配、稀配、配炭； 8.1.7纯化水每?3准备工作?Q/SY J0201?—2002 版本号02? 页号：3/18 8.3.1消毒清洁?液的配制 8.3.1.1日常使