配制罐清洁SOP.docVIP

姓名 Name 职务 Job Title 签字 Signature 日期 Date Author(s) 陈国良 酶免生产部 配制人员 审核人 Reviewer(s) 朱玲 酶免生产部 配制经理 批准 Approver(s) 滕浩 酶免生产部 总监 生效日期 Valid From 修订记录Revisions Record 版本号 Release 修订描述 Description of Revision C01 由KHB-SOP-40067/B00《搪瓷配料罐配制输送操作规程》和KHB-SOP-42067/B00《搪瓷配料罐清洁消毒规程》以及KHB-SOP-30015/B00《配制罐地槽清洁消毒规程》合并升版而来。  目的 规范搪瓷配料罐的操作、清洁与消毒的操作，最大限度的降低发生污染与交叉污染的风险，同时确保人员的安全。 适用范围 本规程适用于搪瓷配料罐的使用、清洁和消毒。 职责划分 生产部配制人员负责搪瓷配料罐的操作、清洁灭菌的操作，并及时记录； 生产部配制人员负责洗涤剂的配制以及配制记录的填写。 定义与缩写 定义 NA 缩写 NA 操作规程 总则 清洁消毒程序：为先上后下，先零后整，先里后外，先清洁后消毒； 清洁消毒的人员要经过培训合格的配制操作人员； 每天使用前应检查一遍各连接管道的密封情况，以防止液体的泄露。 搪瓷配料罐的操作： 配制操作： 关闭物料阀，配料罐内注入规定体积纯化水，打开投料口，启动搅拌器进行搅拌，按照溶液配制操作规程向罐内投放原料，同时打开气阀，直至原料完全溶解，关闭气阀； 在搅拌器搅拌的状态下加入Tween-20，然后注入纯化水进行定容； 启动搅拌器搅拌60分钟，关闭搅拌器，打开取样口进行取样测量，测试合格，配制完成，待用。 输送操作： 用专用的管道将罐内溶液虹吸至专用桶内。 清洁程序 清洁： 搪瓷配液罐的清洁： 清洁时间： 每次生产结束后 清洁剂 纯化水、饮用水 清洁程序 打开搪瓷配料罐的所有下水阀门； 用饮用水冲洗配料罐外表面，直至外表面冲洗干净； 打开饮用水，对罐内进行喷淋清洗10分钟； 用纯化水冲洗10分钟； 排空所有的水，清洗完毕； 消毒程序 消毒时间 每周一次 消毒剂 75%酒精、0.1%苯扎溴铵每月交替使用 消毒操作 用消毒剂使用无纺布擦拭各罐体的表面、管道。 清洁消毒完成后，按照《标示管理规程》挂上设备的标示牌，填写清洁消毒记录。 清洁效果评价： 目检确认，设备表面应无擦拭后水迹 配液罐地槽的清洁与消毒： 配液罐地槽的清洁操作： 清洁频率： 使用当天下班前对配液罐地槽进行清洁 清洁剂 纯化水 清洁工具 毛刷 清洁程序 清洁时用刷子蘸洗涤剂将地槽地面及贴地管道刷洗干净。 用纯化水将地槽及贴地管道冲洗干净。 配液罐地槽的消毒操作： 消毒频率： 每周一次 消毒剂： 1%次氯酸钠、0.1%苯扎溴铵每月交替使用 消毒工具 毛刷 消毒程序 如果地槽在消毒前没有进行清洁的，需先按照地槽的清洁操作先进性清洁； 使用刷子蘸消毒剂将地槽地面及贴地管道刷洗一遍； 清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。 支持性文件 无 附录 无 相关记录 无 目 录 一、验证方案 二、验证记录 三、验证变更 四、验证结论及评价 五、验证报告及合格证书 方案起草：质量保证部 起草人： 日期 方案审核：质量保证部 审核人： 日期 生产制造部 审核人： 日期 方案批准：验证办公室 批准人： 日期 实施时间： 年 月 日—— 年 月 日 一、验证方案 2500L配制罐清洁验证方案 1.引言 1.1概述： 设备名称：配制罐 　　　　规格： 2500L 安装位置：十万级洁净区车间配制间 设备编号：1A-134 1.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。 1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μ