推荐一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行).pptVIP

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械： 无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 一次性使用输液器 一次性使用无菌医疗器械产品目录 ??? 生产的监督管理 ? 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。 ??? 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。 ??? 生产的监督管理 ? 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。 ??? 生产的监督管理 ? 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理