无菌医疗器械的灭菌PPT.ppt

灭菌 Sterilization 灭菌 Steriliation 使用物理或者化学的方法，破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢 灭菌方法 环氧乙烷灭菌 辐照灭菌（包括伽马射线、电子束及X光） 蒸汽灭菌(100kPa蒸汽压力，温度为121摄氏度,维持15-30分钟 ) 过滤灭菌(过滤器和滤膜都要在高压灭菌锅121度灭菌30分钟,然后要在无菌超净工作台上取出后安装到位,再进行过滤,一般要达到完全除菌要选0.22微米的滤膜 ) 干热灭菌(干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法,干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。为了保证灭菌效果，一般规定：135-140℃灭菌3-5h；160-170℃灭菌2-4h；180-200℃灭菌0.5-1h ) 医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌原理 COOH CO-O-CH2CH2OH Protein SH + CH2-CH2 P S-CH2CH2OH NH2 O NH-CH2CH2OH OH O-CH2CH2OH 菌体蛋白质（具活性） 环氧乙烷 反应后菌体蛋白质（失去活性） 灭菌前 灭菌后 医疗器械的灭菌 医疗器械的灭菌 灭菌方法的选择 灭菌方法 器械示例 危害 固有安全的设计 防护措施 安全性信息 蒸汽灭菌 活组织取样器 高温（材料降解） 使用耐高温的材料 监视并记录压力和温度 包装和装载的说明 EO灭菌 注射器 EO（EO残留） 使用非多孔材料 监视并记录EO浓度和解析时间 包装和装载说明 钴-60灭菌 髋关节 辐照（材料降解） 使用耐辐射的材料 监视并记录辐照强度 包装和装载说明 质量管理体系的要求 符合ISO11135-1:2007要求 过程控制及记录 无菌试验 验证及年度确认 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌 安全性和有效性 评估EO灭菌过程对产品的安全性和有效性是否会造成影响： 灭菌过程中承受的压力对完整性的影响 灭菌过程时间、温度、湿度及惰性气体对产品的影响 使用新的材料可能导致较高的EO残留 对产品包装的影响 安全危害（可滤出的材料、电池或液体） 灭菌循环次数 微生物的性质 在规定的时间间隔内，评估产品的生物负载（Bioburden） 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌 EO产品族 在每一个EO产品族或EO处理组内，应选取一个具有代表性的产品或一个最难进行灭菌的产品，用于灭菌确认 如果有新产品要加入一个已存在的EO产品族，应有专人进行技术审核，对比新产品和已经确认的产品之间的差异，如果两者相似或者差异对灭菌过程没有重大影响，则可以豁免进一步的确认，审核结果应形成文件 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌 空载（1） 测量空柜空间温度分布 达到真空的程度和速度 柜体的泄露率 处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度 加入EO时压力升高的程度，与用于监测EO浓度的因素的相互关系 加入气体的温度高于确定的最低值，以保证加入的是气体而非液体 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌 空载（2） 排除EO所需达到的真空度和速度 通入空气（或其他气体）时压力升高的程度和达到压力的速度 以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变化 辅助系统的性能确认 进行多次循环，验证控制的重现性 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌—灭菌确认 满载（1） 书面规定装载模式 半周期法： ? 准备测试样品 ? 建立灭菌相关参数 ? 确定半周期 ? 建立全周期灭菌参数 医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌—灭菌确认 满载（2） 生物指示剂 1. 菌种：ATCC9372 2. 产品最难灭菌的位置（ISO11138-1） 3. 生物指示剂的数量： ? 可用体积≤5m3，至少20个 ? 可用体积大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加2个BI ? 可用体积大于10m3，