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经营企业许可证检查验收标准PPT.pptx

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经营企业许可证检查验收标准PPT

经营企业许可证检查验收标准;医疗器械经营许可证的有效期为 5 年《医疗器械经营许可证》主要有发证、变更、延续和监督管理工作医疗器械经营许可证管理办法（局令第15号）——已废止 ;主要依据的法规;目录;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;二、经营场所;二、经营场所;二、经营场所;三、仓库与仓储设施;三、仓库与仓储设施;3.2.6 经营6823、6828、6830、6832、6840、6870等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，应提供相应的证明材料，企业可视实际需要设置或增加仓储面积 3.2.7专营B1类型（植入、介入类别（6864））的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于15平方米，并配备3组以上储存专柜 3.2.8仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经营场所不在同一地址???应配备独立的保管员办公室和相应设施;三、仓库与仓储设施;三、仓库与仓储设施;三、仓库与仓储设施;四、质量管理与制度;4.3续主要内容应包括：;四、质量管理与制度;4.6续质量管理记录至少应包括;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度