药厂gmp认证质量标准-生产部..pptVIP

GMP管理文件培训 产品质量标准 2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求 颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。 颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒。应控制辅料用量，一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。 2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求 二、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用β-环糊精包合后加入。 三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味也可包薄膜衣。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。 四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 五、除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。 颗粒剂应进行以下相应检查。 【粒度】 除另有规定外，照粒度测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求 【水分】 照水分测定法（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过6.0%。 【溶化性】 取供试品 1 袋（多剂量包装取 10g），加热水 200ml，搅拌 5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。 泡腾颗粒取供试品3袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。 颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。 2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求 【装量差异】单剂量包装的颗粒剂，装量要求。 标 示 装 量 装量差异限度 1 g及1g以下 ±10% 1g以上至1.5g ±8% 1.5g以上至6g ±7% 6g以上 ±5% 【装量】 多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法检查，应 符合规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法检查，应符合规定。 2010药典微生物限度标准 1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检 查法规定。 2.口服给药制剂 2.1 不含药材原粉的制剂 细菌数 每1g不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml不得过100cfu。 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出。 2010药典微生物限度标准 2.2 含药材原粉的制剂 细菌数 每 1g 不得过 10000cfu（丸剂每 1g 不得过 30 000cfu）。每 1ml 不得过500cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml不得过100cfu。 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出。 大肠菌群 每1g应小于100个。每1ml应小于10个 2010药典微生物限度标准 3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂 　细菌数 每1g或10cm2 不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g、1ml或10cm 不得过100cfu。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm 不得检出。 4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂 每10g或10ml还不得检出沙门菌。 5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。 6.霉变、长螨者 以不合格论。 2010药典对贮藏的要求 〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规 　　　定外，一般以下列名词术语表示 ： 　　　遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器 ； 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 ；