药事管理学复习用PPT.ppt

药事管理学主要知识点 考试时间：6月29日下午14:00-16:00 地点：查看学校集中考试安排 1、《药品管理法》中假（劣）药的定义。 2、开办药品生产（经营）企业的法定程序和法定条件。 3、《药品生产（经营）许可证》相关规定。 4、说明书和标签的书写原则 5．药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 1、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义 。 2、什么是药品注册？新药的注册程序。 3、不良反应报告的程序。 4．药品生产企业委托生产药品相关规定 。 5、药品批准文号基本知识。 6、药品不良反应报告与药品上市后评价的关系。 1.什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。 2.如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控） ，药品注册过程中如何对这些性质进行控制。 3、我国现行药典基本知识。 4．反应停事件的经验和教训？ 5、GMP文件的主要内容、总体要求，强化文件管理的意义。 1、什么是新药？我国的新药注册的分类。 2、GMP中几个重要术语的含义（质量控制、质量保证、硬件系统、软件系统）。 3、什么是精神药品？精神药品的分类。 4、药品广告的审批和备案程序。 考试题型 单项选择：10分，每题1分 问答题：38分，4小题 论述题：22分，2小题 材料分析题 ：30分，一份材料，3-4个问题