药品法规01.ppt

药品经营相关法规;第一章 药事法规概况;一、绪论;我国古代药事管理（公元前11世纪至1840年） 《神农本草经》《新修本草》《本草纲目》等 我国近代药事管理（1840年至1949年） 《药师暂行条例》 《麻醉药品管理条例》 《管理药商规则》《管理成药规则》《药师法》 《购用麻醉药品暂行办法》《细菌学免疫制品管理规则》 我国现代药事管理（1949年至今） 《关于严禁鸦片烟毒的通令》《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》《关于抗疲劳素药品管理的通知》《药品管理法》修订《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品进口管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》 ......;药事法规的渊源; 宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。; 部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律和行政法规。 ;省（自治区、直辖市）人民代表大会及其常委会 省会城市人民代表大会及其常委会 国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会; 自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可以作为民族自治地方的法源适用。;地方规章; 具有法律、行政法规、地方法规和规章制定权的国家机关所制定和颁布的通知、办法、决定、命令等，在颁布形式、审议程序方面不具备法律、法规、规章的一些形式要件，实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制以外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。; 法律解释是指有权国家机关在法律实施过程中，对法律的含义以及实践中如何应用所作的解释。;药事管理法律内容体系;药物研究、注册法律规则;药品生产法律规则;药品流通法律规则;医疗机构药事法律规则;;药品专项管理法律规则;三、我国的药事管理体制;1998年:组建国家药品监督管理局(SDA) [直属于国务院] 2001年:修订《药品管理法》（明确了药监部门职能） 2003年:组建国家食品药品监督管理局（SFDA） 2008年:国务院机构改革：将SFDA 改由卫生部管理 ; ;国务院;卫生部;省级药品监督管理部门;药品技术监督管理组织体系;药品检验机构;*;第二章 药品管理法;1911~1948 年开始制定药政法规;药品管理法（10章106条）;总则（共6条）;适用范围;药品监督管理体制;药品生产企业管理（共7条）;药品经营企业管理（共8条）;医疗机构药剂管理（共7条）;药品管理（共23条）;药品管理（共23条）;药品管理（共23条）;药品管理（共23条）;假药、劣药界定问题——案例一;假药、劣药界定问题——案例二;药品包装的管理（共3条）;药品价格管理;药品广告管理;药品监督;法律责任;药品管理法实施条例（10章86条）;思考与练习