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药品管理法05
药事管理实务 药事管理实务 项目五 药品管理法概述 案例4.1 规范药品包装标签说明书和统一换发药品批准文号 2003年12月19日，国家食品药品监督管理局在北京召开“规范药品包装标签和说明书，统一换发药品批准文号工作总结会”。这次专项工作涉及国内所有的药品及其生产企业。共计完成了化学药品说明书样稿2000多个，中药说明书内容共计4900多个，治疗用生物制品说明书共计57个。专项工作小组受理了158855个批准文号的换发资料换发了145274个批准文号并上网公布，并对每一个标准文号建立了独立的档案。 那么：?药品说明书的书写格式由国家统一管理吗？?药品批准文号是什么？?它们有哪些规定？一定要遵守吗？不遵守会怎样？ （一）药品管理法的制定与修订 1999年 国家开始对《药品管理法进行修改 1984年9月20日 通过《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日 修订通过了新的《中华人民共和国药品管理法》 2001年 1999年 1984年 一 、药品管理立法的发展 （二）药品管理法的内容体系概要 中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度 药品不良反应报告制度 （三）《药品管理法》的特点 增加了药品广告、价格、回扣等的相关规定 统一了对新开办药品企业以及新药的审批 增加了药品监督管理执法的行政强制措施 明确了药品检验机构的法律地位 明确了药品监督管理部门的执法主体地位 增加了对药品监督管理部门和药品监督管理人员的规定 进一步规范和加强了对进口药品的管理 二、《药品管理法》部分内容 （一）假劣药品的主要内容 1.假药 2.劣药 （二）药品包装管理的主要内容 包装材料与容器的要求 包装的质量要求 药品标签及说明书 的要求 药事管理实务
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