西药药剂员-药事管理.ppt

内容 1、机构与人员 2、文件与验证 3、厂房、设施与设备 4、生产过程管理 5、产品售后管理 GSP 《药品经营质量管理规范》 20007年7月1日发布 第二节 医疗机构药品质量管理 一、医疗机构药品的分类管理 （一）处方药和非处方药分类管理 1917年 1938年 1944年 1989年 1983年 英国《国防条例》：生活绝望的军人凭医师处方购可卡因 美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师指导使用 《食品药品和化妆品法》明确处方药与非处方药的区别 英国实行非处方药审批 一、药品分类管理概况 英国《危险药品法》确认凭医师处方购药的规定 1920年 1951年 美国《处方药修正案》 规定处方药的标准 WHO推荐药品分类管理制度 （一）处方药和非处方药分类管理的形成 1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂--即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药剂师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。 一、药品分类管理概况 （二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用 保证人们用药安全有效 提供控制药品费用的依据 提高药品监管水平 促进新药开发 意义和 作用 一、药品分类管理概况 确立处方药与非处方药分类管理制度； 规定处方药分为甲类和乙类； 处方药不得在大众传播媒介发布广告。 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 《非处方药专有标识管理规定》（暂行） 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 行政规章 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 （三）我国处方药和非处方药分类管理的制度 1、麻醉药品、精神药品等易产生依赖的药品。 2、国家批准的新药 3、使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。 处方药的特点 违法行为及（相对方） 　行政处罚 　其他处理 　法律、法规条款 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件 以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者 1.没收违法所得 2.罚款：违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。 3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。 1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。 2.罚款1-3万元 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5年内不受理申请 药品管理法 第82条 药品管理法第83条 违法行为及（相对方） 　行政处罚 　其他处理 　法律、法规条款 未经批准在城乡集贸市场设点销售药品或超经营范围销售 个人设置门诊部、诊所供药超范围品种 未依法办理许可证变更仍继续从事药品生产、经营的 依照药品管理法第73条规定处罚 依照药品管理法第73条规定处罚 依照药品管理法第73条规定处罚 实施条例 第65条 实施条例 第67条 实施条例 第74条 2 生产、销售假药、劣药应承担的法律　　　责任 　　 　　 违法行为 　　行政处罚 　　其他法律责任　　法律、法规条款 生产、销售假药的企业、医疗机构 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额2-5倍 3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证 构成犯罪的依法追究刑事责任 ★药品管理法 　　第74条 违法行为 　　行政处罚 　　其他法律责任　　法律、法规条款 生产、销售劣药的企业、医疗机构 1.没收劣药和违法所得 2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。 3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证 构成犯罪的依法追究刑事责任 ★药品管理法 　　第7５条 违法行为 　　行政处罚 　　　其他法律责任　　法律、法规条款 生产、销售假药、劣药的情节严重的企事业 为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件 1.直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。 2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材予以没收。 1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收入的0.5-3倍 　药品管理法 　　第7６条 构成犯罪的依法追究刑事责任 违法行为 　　行政处罚 　　　其他法律责任　　法律、法规条款 擅自委托或接受生产药品的