血站的质量管理体系建立质量管理体系审核第二部分教材课件.ppt

质量管理体系审核;内容提要：;第二部份：;审核思路;一、审核方法介绍;策划P;过程方法;客观证据;一) 利用提问和听取谈话收集证据;“5W2H” :采用过程方法新思路;在審核中，審核員一般可按以下順序進行提問： a 、有關質量方針和質量目標的問題。 b 、工作職責。 c 、工作流程中各具體過程工作要素 (人、機、料、法、環境等) 的問題。 d 、對受審核方人員使用的方法與文件規定不一致的地方，詢問為什麼這樣做。 e 、了解其對所從事工作的相關性和重要性的理解，以及如何為實現質量目標作出貢獻。;在审核中，审核员一般可按以下顺序进行提问：;;二) 利用审查文件、数据、记录收集证据;;;;二、审核思路; ; ; ; ; ;三、审核要点;四、注意事项; ;审核实施;一、审核计划;审核计划的编制;审核进度样表——滚动计划;审核进度样表——同步计划;;分組練習;二、审核检查表; ; ;使用檢查表;常见问题的种类;开放式问题;封闭式问题;探索性问题;应避免的问题;审核提示; ; ; ;; ;检查表 示例：审核檢驗室管理部门思路; ; ; ;检查表 示例 ：审核项目部或生产车间思路 ; ; ; ;检查表 示例：Q/6.2 人力资源; ;检查表 示例材料：;序号;;序号;;;6;三、现场审核;召开首次会议; 首次会议的主要目的是对现场审核计划及审核的其他事宜的相互沟通与协调。 审核组长介绍本次审核组成员、审核的目的、范围、日程安排，审核组的分工及作审核方法的说明，受审核方可就审核计划及安排中的问题，提出疑问，要求澄清，经过协调、沟通使审核双方对现场审核如何实施，理解一致，准备充分并创造良好的气氛。 首次会议在一定程度上表明了审核组的风格，为现场审核进行创造必要条件，因此审核组长应做好事先的策划及准备。;彼此介绍参会人员； 对审核目的和范围进行确认； 确认审核日程安排，包括会议日期和时间及变动； 简要介绍实施审核所采用的方法和程序；包括告知审核证据只是基于可获得的信息样本，存在不确定因素； 确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道； 确认审核所使用的语言； 确认在审核中及时向受审核方通报审核的进展情况； 确认审核组在审核中所需设施及其他资源落实情况； 确认有关保密事宜； 确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序； 确认向导及其作用； 报告的方法，包括不符合的分类； 有关审核可能被终止的条件的信息； 关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。;向导和观察员的作用和职责;首次会议注意的事项;信息来源 ; 审核技巧和调查方法 望——仔细观察 闻——倾听记录 问——善于提问 切——核查验证;;调查方法;15189審核過程：縱向審核 (例一);;分组练习 : 纵向审核及横向审核过程之策划;现场审核过程的控制;审核证据和审核发现;四、不符合的界定和报告;不合格条款的判断;不合格（不符合）报告的内容; ; ;;不合格报告的作用;不合格报告 —不合格事实陈述;不合格报告 —不合格事实陈述 (2);审核案例和不合格的判断（1）;审核案例和不合格的判断（2）;五、审核报告;对审核期间收集的重要信息进行评审，这些重要信息涉及符合性和不符合性的审核发现。 同一性质，偶然的不合格可适当合并； 更轻微的可不开不合格报告，写成备忘或观察项； 一般不合格项若已整改，仍开不合格报告，但注明情况。; ; ; ; ; ; ;审核末次会议; ; ;纠正措施与跟踪验证;ISO/IEC 17025 – 4.13;一、纠正和预防措施; ; ; ; ;二、跟踪验证; ; ;ISO/IEC 17025 – 4.13;;;;;;;;谢谢大家