灭菌处理对中成药所含成份的影响分析.docVIP

精品论文 参考文献 灭菌处理对中成药所含成份的影响分析 陈子兴 广西迪泰制药有限公司广西南宁 530003 ） 【摘要】中药在生产的过程受到自然条件的影响和本身性质的影响，容易发霉或者感染其他细菌，给中成药的生产带来了很大的影响。辐射法灭菌在生产中方 便，且容易实施，对中成药的发展起到了很大的促进作用。本文将主要研究辐射法灭菌对药物成份的分析，确保药物的安全、有效。 关键词：辐射法灭菌；药物成分；分析 中药在生产保存的过程中都容易受到生虫、发霉的影响，严重影 响了中药的质量。杀虫灭菌成为了药品生产中需要迫切解决的问题， 传统上采用二氧化硫熏蒸的方法，虽然可以起到杀虫灭菌的效果，但 是由于二氧化硫遇水变色，容易使药物失效。中成药主要采用紫外线、 高压灭菌、远红外线等方法灭菌，但是效果都不甚理想，近年来采用 射线照射的方法取得了良好的效果，但对于灭菌之后的药物成分的有 效性的研究还不够深入，本文将围绕这一问题进行相关的分析。 一、辐射法灭菌的特点和应用 灭菌法是指用适当的物理或者化学方法将物品中的微生物杀灭 或除去，使物品中残存的微生物概率下降到预期水平的方法。辐射灭 菌技术是指利用加速器产生的高能电子束、gamma;射线或者X射线杀灭微 生物的过程，和过去常用的蒸汽压力灭菌、紫外线、微波消毒灭菌、 化学等灭菌的方法相比，辐射法灭菌具有灭菌彻底、无残留、灭菌方 便且环保等优点。灭菌前要对被灭菌物品的微生物污染数量和抗辐射 强度进行测定，以保证灭菌物品的无菌保证水平。 过去我国进行了大量的关于中药辐射灭菌法的剂量研究，技术人 员也对各___________类药品进行了进行了大量的辐射灭菌的实践，并且制定了 《o 60C 中药灭菌标准》。在灭菌过程中，通常采用标准的生物指示 剂来监控评估灭菌的效果。在生物指示剂试验中，要确定孢子在实际 灭菌下的D值，并测定孢子的纯度和数量，辐射灭菌法常用短小芽孢 杆菌作为生物指示剂。 《 o 60C 中药灭菌标准》中规定的可以用6kGy 剂量进行辐射的 药材有198种，可以用低剂量——3kGy 进行辐射的药物品种有5个。 现在的研究表明，对大部分的中成药都可以运用辐射灭菌法，对一些 具有特殊性质的药物尤其适合，例如不耐高温、容易挥发的药物。中 成药品种有70 个，对中成药药丸允许的辐射剂量为5kGy，不允许辐 射的品种有含龙胆苦苷成份的药材如秦艽、龙胆。对中成药的辐射最 佳剂量一般为4~6kGy，要严格控制中成药的辐射环境，减少温度、 氧化物、湿度等外在条件对药物成分的影响。 二、辐射法对中成药成份的影响 辐射对药品有效成份的影响是药品安全和质量的关键问题，同时 对不同药物有不同剂量的限制，而有的则根本不能用辐射法进行灭 菌。 中成药品种有70个，对中成药药丸允许的辐射剂量为5kGy，不 允许辐射的品种有含龙胆苦苷成份的药材如秦艽、龙胆。 对大山楂丸中总酸性物质含量的测定，通过辐射前辐射后测得的 平均值如下表： 通过对其蛋白质含量的测定，确定其有效成分是否发生了变异。 本实验结果中测量发现，氨基酸的含量在4 万和16 万伦琴的条件下， 和原百分比变化不大，但是在8 万伦琴时其变化值相对较大。 综上可以看到，不管是植物性中药还是动物性中药，在辐射中对 其生物的有效成分的影响不大，确保??其性质的稳定，达到了灭菌的 目的，不影响其安全使用。 对制药企业来说要加强对药品质量的管理，采用先进的生产工 艺，从源头控制药品的卫生质量，在辐射过程中要严格依照有关质量 管理规范进行生产操作，加强剂量监管，使辐射剂量在最小耐受剂量 和最大耐受剂量之间，保证灭菌的质量，保证药物的疗效，提高人们 的身体健康水平。 参考文献： [1]周娟，贾恩,礼孔，宪波.不同剂量o 60C -gamma;辐照对生骨胶囊的灭菌效 果比较[J].实用医药杂志.2011(5):18-19. [2] 孙建宇,何富根,陈红梅,周大兴. o 60C -gamma;射线辐照对中药地黄和龙胆 有效成分的影响[J]. 中国医院药学杂志. 2009(01):25-26. [3]刘芳芳,白志宇,曲婷丽,赵正保,毕小平. 比较o 60C 辐照灭菌与高温灭 菌对四神丸主要成分的影响[J].中华中医药学刊. 2010(05). [4] 谢正福,王淼.浅谈辐射灭菌在中药生产中的应用及相关问题[J]. 海峡药 学. 2010(07):22-23. （作者姓名陈子兴，性别男，籍贯南宁，196510，单位