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隧道烘箱运行条件的讨论 隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，特别是对于非最终灭菌的无菌制剂 尤为重要。它承担着灭菌、除热源的功能，并且还要最大限度的控制可见异物 和不溶性微粒的带入。在 2010 版中国药典附录 “ⅤⅦ灭菌法——干热灭菌法” 中规定，250℃×45min 的干热灭菌才可以除去无菌产品包装容器热源物质。它没 有直接定义 Fh 值为多少，按照 Fh 值的计算公式： Fh = dt （1） 式中：T——干热灭菌除热源的实际温度 T ——标准温度 170℃ 0 Z——干热除热源的常数 54 如果我们假设实际温度是恒定的，则（1）式可以简化为： Fh = dt = △t （2 ） 将中国药典 250℃×45min 的参数代入（2 ）式，计算得到： Fh = △t = 45 = 1365 温度越高除热源所需的时间就越短，如果温度达到 355℃只需要0.51 分钟。 美国药典直接定义 Fh 值为 1000，如果用（2 ）式反过来推算，相当于 250℃×33min 的干热效果。下面就隧道烘箱运行中的一些关键因素讨论如下： 一、隧道烘箱自身的风压平衡 隧道烘箱安装在洗瓶间内，其环境要求按照 2010 版 GMP 位于 D 级区域（也 有安装在 C 级区域内，不设 D 级区域。这样做省去一套人员进入和更衣的面积， 但增加了监测的成本）。隧道烘箱的进口在 D 级（或 C 级）区域，瓶子的出口进 入 A 级区域。所以洗瓶间和灌装间内的风压会影响隧道烘箱的风压平衡， 隧道烘箱内的风压，在国内有两种设计方案： 1、隧道烘箱冷却段风压＞加热段风压＞预热段风压 在这种设计方案中，很容易通过控制冷却段的排风量（由变频电机来控制 的直排）来保障整个隧道烘箱的风压平衡。当灌装间相对于冷却段的风压较大 时，通过变频电机减少直排；当灌装间相对于冷却段的风压较小时，通过变频 电机加大直排。这样能够在灌装间风压变化时，减少对隧道烘箱内风压平衡的 1 影响。 这种递减的风压必然会导致有部分冷却段的气流进入加热段，这样实际上 减少了加热段的有效长度。在隧道烘箱的总长度中，加热段的长度要占到一半， 而且它的单位造价也高。预热段的长度一般恒定在 600~700mm，余下的就是冷 却段的长度。当然，采用水冷或风冷的冷却段，在长度上面还是有所区别的。 2、加热段的风压最高，冷却段和预热段的风压相对低一点 在这种设计方案中，加热段的气流是朝两边飘的 （图-1）。一般加热段的风 压为 12Pa 左右，冷却段和预热段的风压为 10Pa 左右。这种设计能够充分保证 加热段的有效长度，但降低了冷却段的有效长度。 图-1 隧道烘箱剖面示意图 不管是哪种设计方案，加热段的气流都设计有向预热段漂移的现象。一方 面是为了避免进入隧道烘箱的瓶子因温度突然升高而导致炸瓶，另一方面也可 以将加热段前部蒸发出来的水汽排掉。在靠近预热段的下部有一个风机，它抽 出的湿气流是向外直排的。 保持隧道烘箱的风压平衡不仅是调节风机的变频器、风门的平衡块，还要 控制好在预热段与加热段之间、加热段与冷却段之间和隧道烘箱与灌装间交界