复方竹节参胶囊的药学基础研讨.pdfVIP

湖北中医学院 硕士学位论文 复方竹节参胶囊的药学基础研究 姓名：殷智 申请学位级别：硕士 专业：中药学 指导教师：郑国华 复方竹节参胶囊的药学基础研究 一、摘要： 复方竹节参胶囊是湖北民族学院附属医院用于治疗类风湿往关节炎的内部制 剂，主要由竹节参、白芍、金钱白花蛇、地龙等常用中草药组成。 复方竹节参胶囊镇痛、抗炎作用的实验研究，于1996年湖北省教育厅立项，1997 年底经湖北省教育厅组织的专家鉴定，专家一致认为该项目研究达国内先进水平， ， 建议按照国家新药研究的技术要求，进一步深入研究。根据专家鉴定意见，蹦闷对 复方竹节参胶囊进行了进一步研究，主要研究内容包括初步临床疗效观察和制剂工 艺及质量控制，1998年我砌5c寸218例类风湿关节炎患者应用复方竹节参胶囊治疗， 取得了十分满意的效果，总有效率达93．12％，并未出现毒副作厢。 ：一 l_制剂工艺研究 为保证和提高复方竹节参胶囊的产品质量，进一步推广和应用，减轻广大类风 湿关节炎患者的疾病痛苦，更好地为地方民族经济服务，同时也为充分开发利用本 地道地药材资源——竹节参提供科学依据，我们采用正交实验法，以总皂苷收得量 与人参皂苷Rb-的含量之积作为评价指标，对复方竹节参胶囊的制剂工艺进行研究， 结果表明竹节参采用8倍量的60％L醇回流提取l-5小时，通过大孔树脂分离纯化， 总皂苷收得率较高，总皂苷中人参皂苷Rb：的含量最高。表明8倍量60％7,醇回流提 取1．5小时，大孔树脂分离纯化是竹节参总皂苷的最佳提取工艺，此法可操作性强， 既适应于实验研究，又能适用于工业化大生产。 滑|生蛇粉采用鲜品金钱白花蛇打浆，冷冻干燥，粉碎的方法，有利于保存金钱 白花蛇的活性成分，克服了常规干燥粉碎困难的缺点，具有较高的科学性和先进性。 根据白芍的药材特点及所含主要成分的特性，采用与地龙混合干燥粉碎的方法， 保证了地龙的顺利粉碎，减少了制剂赋形剂的用量，降低了生产成本，且操作方便。 2．定性分析 根据本品的配方及制剂所含主要成分，我们采用薄层色谱法对本品的主药竹节 参和臣药白芍进行了定性鉴别研究。 在竹节参的薄层鉴别中，以齐墩果酸，人参二醇和人参三醇为对照品，用硫酸 与30％乙醇混合液(1—20)、氯仿回流提取，取氯仿液，水洗去杂质，蒸干，残渣加 甲醇溶解的方法制备供试品溶液，硅胶G薄层分离，以苯一醋酸乙酯(1：I)为展 开剂展开，lo％硫酸乙醇液显色，结果供试品在与对照品相同的位置显相同颜色的斑 点，空白对照品无干扰。说明本法定性鉴定竹节参科学、先进、可操作性强。 在白芍的薄层鉴别中，以芍药苷为对照品，用95％乙醇超声提取，提取液蒸干， 加甲醇溶解制备供试品溶液，硅胶G薄层分离，以氯仿一醋酸乙酯～甲醇一甲酸(40： 5：10：0．2)为展开剂展开，5％香草醛硫酸液显色，结果显示供试品在对照品相同 位置有相同颜色的斑点，空白对照无干扰。此法操作简单，结果准确。 3．定量分析 本品主药竹节参，主含皂昔，皂苷中以人参皂苷Rb。具有代表性，故选择人参 皂苷Rb，作为定量分析对象。由于本品中人参皂苷Rb。含量较低，故选择灵敏度高， 重现性好的高效液相色谱法进行定量分析。用甲醇超声提取，蒸干甲醇，加水溶解， 正丁醇振摇提取，蒸干正丁醇，加水溶解，经大孔树脂分离纯化，60％乙醇洗脱，洗 脱液蒸干，加甲醇溶解制各供试品液；以填充剂为十八烷基键合硅胶的Intertsil ODS一3色谱柱， iml／min，柱温25。C为色谱条件；以人参皂营Rb。为对照品，进行分离测定。结果表 法在此线性范围内测定人参皂苷Rb。的含量，精密度、重现性、回收率良好，RSD分 别为：0，5896，0．14％，L 23％，且供试品溶液在8小时肉稳定性良好，RSD为0．7％， 空白对照无干扰。说明此法测定复方竹节参胶囊中人参皂苷Rb。的含量操作简单，方 便易行，准确性高，重现性好，对于有效地控制产品的质量具有重要意义。