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第13章 药品微生物学检查 规定灭菌药品： 注射剂、输液剂、用于体腔、溃疡、严重烧伤、出血、眼科用药等 （需经无菌检查） 非规定灭菌药品： 常用口服、一般外用制剂 （ 需经微生物限度检查） ; 第一节、无菌检查 一、概念：p173 应用范围： 各种注射剂 眼外伤用制剂 植入剂 可吸收的止血剂 外科用的敷料及器械 ;　　 二、无菌检查常用方法 1.直接接种法：供试品溶液接种培养基中，培养数日后观察培养基是否出现浑浊或沉淀，与阳性、阴性对照品比较或直接用显微镜观察 需氧菌检查： 普通培养基 （金黄色葡萄球菌） 厌氧菌检查 ： 硫乙醇酸钠培养基 （生孢梭状芽胞杆菌） 真菌检查 ： 真菌培养基 （白色假丝酵母菌） 需氧菌、厌氧菌30-35C培养5天、真菌20-25C培养7天 2.薄膜滤过法;无菌检查注意事项 1.严格无菌操作 2.作好阳性菌对照，如阳性菌对照无菌生长，供试品的检验结果无效; 一般注射药物的无菌检查; 第二节 微生物限度检查法 一、概念： 对非规定灭菌制剂及原料、敷料受到微生物污染程度的一种检查方法。 目的：保证药品有效性、安全性 应用范围： 常用于口服制剂、一般外科制剂。 允许有一定限量微生物存在，不可有可疑致病菌存在。;（一）染菌量检查： 1.细菌总数： 每克或每毫升待检药品中所含的活菌总数的检查 活菌计数法 ：平板菌落计数法（琼脂倾注平皿计数法 ） ; 2.霉菌总数 每克或每毫升待检药品中所含活霉酵母菌总数菌或酵母菌总数的检查 采用琼脂倾注平皿计数法（琥红培养基） 选取菌落均值在5~50个之间的平板作为霉菌总数的 测定范围;（二）控制菌的检查： 1.大肠埃稀菌：检查要点： 稀释药液 ↓ 伊红美兰（EMB）平板 - ↓ 紫黑色有金属光泽菌落 ↓ 挑取可疑菌落 ↓ ↓ 革兰染色镜检 平板纯培养 ↓ 生化反应 ↓ ↓;EMB平板上的E.coli; 2.沙门菌检查要点： 稀释药液 ↓ SS鉴别培养基 ↓ 挑取可疑菌落 ↓ ↓ 革兰染色镜检 三糖铁培养基 生化反应 血清学鉴定