医疗器械临床试验相关法规现状与发展趋势 医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义.ppt.pptVIP

医疗器械临床试验法规发展趋势 8 申办者的职责 8.1 临床质量保证和质量控制 8.2 临床研究的策划和开展 8.2.1 临床人员的选择 8.2.2 文件和材料准备 8.2.3 临床研究的开展 医疗器械临床试验法规发展趋势 8.2.4 监督 8.2.4.1 总则 8.2.4.2 监督者的资质 8.2.4.3 研究单位的评定 8.2.4.4 研究单位的初访 8.2.4.5 常规的现场监督走访 8.2.4.6 清查活动 8.2.4.7 监督报告 8.2.5 安全性评价和报告 8.2.6 临床研究的清查 8.3 外部资源的职责和职能 8.4 与监管部门的沟通 医疗器械临床试验法规发展趋势 9 主要研究者的责任 9.1 总则 9.2 主要研究者的资质 9.3 研究单位的资质 9.4 与伦理委员会的沟通 9.5 知情同意过程 9.6 符合临床研究方案 9.7 受试者的医疗护理 9.8 安全性报告 医疗器械临床试验法规发展趋势 附录 强制性附录A：临床试验方案（CIP） 规范性附录B：研究者手册（IB） 资料性附录C：病例报告表（CRFs） 资料性附录D：临床研究报告 资料性附录E：临床研究的必要性文件 资料性附录F：不良事件分类 医疗器械临床试验法规发展趋势 分层管理原则 1、制定《较高临床风险的品种目录》，明示哪些产品需加强监管。 2、为较高临床风险品种设计特别的涉及临床试验事前、事中、事后的监管程序，如临床试验批准制、临床试验方案备案制、试验中期检查制、临床试验真实性核查、专家审评制等；甚至考虑临床试验仲裁制 3、为部分医疗器械制定专用的临床试验指导原则，如冠脉支架、心脏瓣膜、超声聚焦治疗设备等 4、为部分医疗器械制定特别目录（如二类器械） 5、为体外诊断设备及体外诊断试剂制定特别规定 医疗器械临床试验法规发展趋势 加强临床试验规范性监管原则 1、制定特别管理程序：如设计临床试验项目备案制、临床试验监管制度（检查、核实）等 2、制定涉及临床试验全过程的GCP，明确临床试验规范性要求； 3、制定《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》，认可医疗器械临床试验机构或专业 4、加强对相关人员的培训，普及GCP知识（监管人员、伦理委员会、研究者、申办者、监查人员、稽查（核查）人员、CRO组织 医疗器械临床试验法规发展趋势 加强临床试验规范性指导原则 1、建立“GCP理论与实践” 交流机制与平台 2、制定部分品种的临床指导原则 3、建立系统的培训课程 医疗器械临床试验法规发展趋势 新GCP展望与设想 1、是临床试验法规框架中最重要的部分 2、是对5号令的完善 3、是临床试验规定与临床试验全过程规范的结合 4、将综合药品、医疗器械国际、国内GCP实践经验与最新进展，并充分考虑目前的实际情况 5、将对医疗器械临床试验的全过程进行规定并提供指导 医疗器械临床试验法规发展趋势 新GCP可能的结构 总则 受试者权益保障 临床试验前条件 临床试验策划 临床试验实施 临床试验总结与结题 各方职责 附则 附件 医疗器械临床试验法规发展趋势 新GCP需定义与规范的重点 总则：目的：受试者的权益与安全 试验过程的真实、科学 依据：《条例》 定义：特定的临床试验 原则：伦理、科学 事权：国家层面、省级层面 适用范围 ：IVD或其他 医疗器械临床试验法规发展趋势 受试者权益保障： 主要措施：伦理审查与知情同意 各方伦理责任： 伦理委员会：原则、程序与标准、 批准与跟踪 研究者：如何遵循伦理原则获取知情同意并在试验过程中实施受试者保护（包括各类修订、报告与救治等） 申办者：如何遵循伦理原则提供资源（资料、人员）协助监查、核查、沟通、协调等，覆行保护职责 特别规定：知情同意全过程规定与监管