现行药品质量标准中存在问题的探讨.docVIP

精品论文 参考文献 现行药品质量标准中存在问题的探讨 喇凤英1 马文学1 马玉玲2 　　（1甘肃省临夏州药品检验检测中心 731100；2甘肃省临夏州药品稽查局 731100） 　　【摘要】目的 综述现行药品质量标准中存在的问题。方法 通过对现行药品质量标准中存在问题的分析，就完善药品质量标准提出修改建议。结果 现行的药品质量标准在药品质量控制和评价方面已经取得较大的进步，但中药和民族药部分标准水平较低，不能很好的控制药品质量。结论 进一步提高药品质量标准对于控制药品质量，防止造假掺杂，保障人民用药安全具有重要意义。 　　【关键词】现行 质量标准 问题 　　【中图分类号】R954 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085（2013）34-0271-02 　　药品标准是指国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定依据，具有法律的效力。《药品管理法》第48条明确规定：药品所含成分与国家标准规定成分不符合为假药；第49条明确规定：药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。因此生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法行为。提高药品质量标准的技术水平，增加质量控制指标，是保证药品安全有效的重要手段，但是在实际的工作中，我们发现药品质量标准存在诸多问题。 　　1、存在的问题。 　　1.1《部颁标准》药品标准偏低 　　1.1.1《部颁标准》多为八十年代、九十年代制定，由于受当时的技术水平的限制，大部分的品种无专属性鉴别，更无含量测定项目。中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在先店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，技术水平偏低。民族药标准尤为简单，多采用生物学鉴定及薄层鉴别的方法进行控制。其活性成分尚未建立或仅建立其中一种含量测定方法，这对于全面控制民族药质量标准远远不够。应充分吸纳借鉴中药质量评价的成熟技术和方法，对具有生理活性的主要化学成分作为其控制指标。 　　1.1.2中药、民族药中有害重金属元素超标问题日益严重，安全性控制应放在重要位置。其安全性控制主要体现在有害重金属测定、砷盐限量、二氧化硫限量、色素等检测项目，但是在质量标准中很少涉及这些项目的检查。 　　1.2标准制定不够合理严密 　　1.2.1重复收载。有资料初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载，20种左右属同方异名或同名异方收载。例《部颁标准》第七册中收载“藿香正气丸”和《部颁标准》第二十册收载品种“加味藿香正气丸”。 　　1.2.2有些品种项下的内容收载不全或未收载。因当时历史原因（药品生产企业向卫生行政部门申请保密），部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。例《部颁标准》第十九册“止咳祛痰颗粒”处方中无枸橼酸钠但在制法中却提到了枸橼酸钠。 　　1.2.3功能主治不规范。如：功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意事项不够全面。 　　1.2.4部分规定不统一。2010年版《中国药典》有些薄膜衣片有规格限制，有些则没有规格限制，标准应统一。例2010年版《中国药典》收载“护肝片”薄膜衣片有规格限制，而“利胆排石”薄膜衣片无规格限制。 　　1.3药品标准更新不及时，有些落后的检验方法不能及时的淘汰。《中国药典》的改版以及地标升国标后，增加了许多先进的技术方法，但有些传统的方法和检测项目依然有所保留，这不仅造成检验成本高，人力物力资源的浪费，两个检测结果如有冲突，还会影响到《中国药典》的权威性。例自90版《中国药典》地榆含量项下测定总鞣质之后，95版、2000版、05版《中国药典》均规定测定总鞣质含量，10版《中国药典》地榆含量项下除总鞣质测定外，还增加了液相法测定没食子酸的含量。总鞣质测定法有严格的避光要求，实验结果的重现性差等缺点，液相测定没食子酸法操作简便，无须避光操作，实验结果的重现性高等优点。 　　1.4新标准的执行滞后。药品标准升级后，只发送到省级药检所和生产厂家，造成基层药监部门无法正常获取，存在索取标准困难、误用旧标准等现象。 　　2、建议 　　2.1《部颁标准》已经越来越不适应药品生产、经营、使用以及监督管理工作的需要，建议对其进行大规模的修订。 　　2.2应在增加高效简便科学的检验检测项目的同时，删取部分重复落后的检验检测项目，以确保国家药品标准的权威性和先进性。 　　2.3充分利用各种新技术新手段，分析天然药物有毒有害元素，确保药品的安全，并将这些方法大量的运用的药品标准中。 　　2.4国家药典委员