珍菊降压片生产工艺优化.docVIP

精品论文 参考文献 珍菊降压片生产工艺优化 江苏中兴药业有限公司 江苏镇江 212143 摘要：目的：优化珍菊降压片的生产工艺，提高溶出度，保证药品质量。方法：降低制粒时所使用粘合剂乙醇的浓度。结果：制得珍菊降压片的溶出度由原来的95%提升到99%。结论：经优化的生产工艺适用于工业化生产，制得的珍菊降压片溶出度比原来更接近标示量。 关键词：珍菊降压片；生产工艺；乙醇；溶出度 Abstract：Objective：to optimize the manufacture technology of Zhenju Jiangya Pian， improve dissolution， ensure the quality of medicines.Methods：lower granulating adhesive is used when the concentration of ethanol.Results：Zhenju Jiangya Pian dissolution was increased from 95% to 99%.Conclusion：through optimizing the manufacture technology is suitable for industrialized production， dissolution of Zhenju Jiangya Pian than the original amount of closer to the mark. Key words：Zhenju Jiangya Pian；the manufacture technology；Ethanol；dissolution 珍菊降压片系中西药复方制剂，具有良好的降压效果，是目前临床上疗效确切的降压药[1]，由野菊花膏粉、珍珠层粉、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、芦丁组成，收载于国家药品标准[2]《中药成方制剂第20册》（WS3-B3925-98）。该药处方中每片含氢氯噻嗪5mg，现行的珍菊降压片质量标准中要求检测氢氯噻嗪的溶出度，根据珍菊降压片的生产处方投料量计算氢氯噻嗪的理论含量是每片含氢氯噻嗪为标示量的100%。在实际检测中本品每片含氢氯噻嗪约为标示量的100%，而每片的氢氯噻嗪溶出度为标示量的95%，为了提高珍菊降压片的溶出度，对其制备工艺进行优化，并检测其氢氯噻嗪的溶出度。 1、仪器、设备、试剂与对照品 设备：GHL-250高效混合制粒机（常州市一步干燥设备厂）；GMP-Ⅲ热风循环烘箱（常州范群干燥设备厂）。 检测仪器：Agilent 1260型高效液相色谱仪；ZRS-8LD智能溶出仪盐酸可乐定。 试剂：甲醇、磷酸二氢铵、盐酸。 对照品：氢氯噻嗪（中国食品药品检定研究院，100309-201103）。 2、生产工艺 原工艺制法为：取野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、盐酸可乐定、芦丁在高效混合制粒机里用90%乙醇湿法制粒，制???的颗粒干燥，整粒，加硬脂酸镁总混即得。 现将制法加以改进为：取野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、盐酸可乐定、芦丁在高效混合制粒机里用70%乙醇湿法制粒，制好的颗粒干燥，整粒，加硬脂酸镁总混即得。 使用该优化的生产工艺制得珍菊降压片三批，批号为：141201，150101，150102。 3、检验方法[3]与结果 3.1氢氯噻嗪含量测定 色谱条件与系统适应性　以十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢铵溶液（用氢氧化钠调pH为6.0）（15﹕85）为流动相；检测波长为272nm；流速为1.0ml/min；理论塔板数以氢氯噻嗪峰计不低于4000。 对照品溶液的制备 取氢氯噻嗪对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9rarr;1000ml）制成每ml含20mu;g的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢氯噻嗪10mg），置于100ml容量瓶中，加盐酸溶液（9rarr;1000ml）适量，40℃超声1小时，放置室温，加盐酸溶液（9rarr;1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过。精密移取续滤液2ml置于10ml容量瓶中，加盐酸溶液（9rarr;1000ml）稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20mu;l，注入液相色谱仪，测定，即得。 测定结果： 4．讨论 乙