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精品论文 参考文献 生物制品管理方式探析 高艳杰（辽宁省阜新市彰武县疾病预防控制中心 辽宁阜新 123200） 【摘要】如今，随着医药的发展，生物学、分子学、免疫学等各个学科的发展和渗透，生物制品已经越来越被广泛的应用。生物制品作为一个和人、生物紧密联系的物品，它的研发，管理和应用，都应当要被重视，不允许有任何差错，这样就要在生物制品的管理方式上面下功夫。本文首先介绍了生物制品的定义，然后对于生物制品的现状和种类简要叙述，最后对生物制品的管理方式进行探析。 【关键词】生物制品 现状 管理方式 【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）07-0386-02 现在，生物制品已经由一个陌生的词变为了一个传统概念，在人们的身边到处都可以看到生物制品的影子，最常见的就是人们接种的疫苗。随着科学技术的发展，生物制品已经不单单在预防、治疗和诊断在一方面，而已经扩展到非传染病领域，比如肿瘤、心血管病等，甚至可以说生物制品已经突破了免疫制品的范围。现在的生物制品品种繁多，用途广泛，不论在生物制品的技术上还是生产规模上都有很大的提高。所以，对于生物制品的管理方式来说，就要有更科学，更有效果的方式来配合生物制品的现状。 一、生物制品的定义 生物制品是一类用于疾病诊断或防治的制剂。即使用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，通过获得蛋白质、各种微生物、细胞、液体、动物，甚至是人源组织等生物材料来进行制备得成。具体来说，生物制品是应用普通的或以发酵工程、细胞工程、基因工程等生物技术获得的细胞、微生物及各种动物或者人源的组织和液体等生物材料制备而成的，它在对于人类疾病预防、治疗和诊断的方面起到了很重要的作用。生物制品相对于普通意义上的医用药品有很大的不同，它为了在人体内出现细胞免疫、免疫或者是细胞介导免疫，用刺激机体免疫系统, 使机体免疫系统产生免疫物质，以此来产生效果的。 二、生物制品的现状及种类 伴随着生物学、细胞生物学、分子生物学的等新兴学科的快速发展，生物制品也呈现出新的特点。首先最为直观的就是生物制品种类的增加，据统计，到2008 年为止，国际上已经有超过百种的生物制品品种被批准，我国也有几十种；然后，在生物产品的生产技术上也有了很大的改进；第三，生产规模不断扩大；第四，生产质量有了很大的提高；第五，从事生物制品行业的人员也在不断增多。目前我们可以大略的将生物制品氛围三大类：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。 三、生物制品的管理方法 根据生物制品的现状，采取更为有效而科学的管理方法是十分需要的，基本有一下几个方面： 第一，生产生物制品的机构必须有相应的硬件设备。对于生物制品来说，生产的条件是否符合要求是很关键也是最基本的部分，因为在生产过程中有一些生产如提取蛋白质必须借由专业的设备，所以，在生物制品的过程中，必须要有达标的微生物操作实验室，并且，为了保证安全和质量，相应的灭菌操作条件也要大道要求，有良好的冷藏设施，并且，在生产之后，要有相应的程序能对产品进行自检。相应的，所有进行操作的技师或者是进行操作的任何人员都必须要遵守规章制度，保持卫生清洁，文明生产。最重要的是，所生产出来的生物制品要符合国家制定的相关条列。 第二，对于生产的生物制品，必须由卫生部门统一管理，由部直属的生物制品研究所生产。并且，想要生产一种生物制品，必须要先得到省卫生部门的审批后才能够进行生产。对于血液制品的生产，必须要由省药检所监督检验生物制品的质量，除定点外，其他医疗卫生单位不能私自生产血液制品和生物制品。如有因科研需要而没有单位生产的生物制品，在自身具有一定的条件下，经过批准，机构统一，报省卫生行政部门审批后，才能在一定能够范围内进行科研，但不能进一步生产。 第三，生物制品研究所想要生产生物制品，必须拿到营业执照，这要由国务院卫生行政部门和国家工商银行行政管理总局批准。属于省及的生物制品生产单位要想拿到生产营业执照，必须由省工行行政管理局和省卫生行政部门审批后才可以进行生物制品生产。 第四，所有的生物制品生产单位所生产出的生物制品，质量必须达标，质量标准按照卫生部颁发的《生物制品规程》（一九七九年版）作为标准。　　 第五，生物制品被医院购买并且确定使用后，医院要按照相应的要求对生物制品进行保管，如若有特殊保存要求，必须严格按照储藏要求执行，并且，按照有效期先后使??。对于生物制品的应用必须严格按照需要程序进行，防止生物制品的滥用。特别是对于血液制品而言，要加强制品安全和质量的监测，必须杜绝疾病因使用血液制品而创波的现象。