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《生物技术制药》（第2版）主编：夏焕章 熊宗贵高等教育出版社 第二章 生物制药（生物药物） 第一节 生物药物概述 生物技术制药： 上游技术：生物技术 下游技术：分离纯化技术(生物制药) 生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体，用作预防、诊断和治疗疾病的医药品。 包括：生物技术药物 微生物药物 海洋药物 生物制品 天然生化药物等 一. 生物药物的历史现状 1. 简史 古老的药物： 古代有史料记载 神农 公元四世纪海藻泡酒 甲状腺肿大 羊肝 维生素A缺乏症 胎盘 强壮剂 羚羊角 中风 鸡内金 消食健胃 秋石 类固醇激素 年轻的新型药物 2. 生物制药发展的三个阶段 第一阶段：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。 第二阶段：根据生物化学和免疫学原理，应用新的分离纯化技术，从生物体制取 的具有针对性治疗作用的特异生化成分。 第三阶段：应用现代生物技术生产的天然生物活性物质，以及通过基因工程、蛋 白质工程原理设计制造的具有比天然物质活性更高的类似物或与天然 品结构不同的全新药理活性成分。 3. 生物药物的研究发展趋势 表现为：1、资源综合利用与扩大开发 脏器 血液 人尿 扩大开发资源 2、发现新生理活性物质，重新认识评价原有药物 3、药物新剂型日益增多 4、生物技术应用于制药行业 二. 生物药物的特性 1. 药理学特性 ①治疗针对性强 ②药理活性高 ③毒副作用小，营养价值高 ④生理副作用常有发生 2. 生产制备特性 ①原料中有效物质含量低 ②稳定性差 ③易腐败 ④注射用药物有特殊要求 ⑤储存特性 3. 检验特性 不仅要有理化检验指标，还要有生物活性检验指标 三. 生物药物的分类 3种分类方法 1. 按药物的化学本质和化学特异性分类 2. 按原料来源分类 3. 按生理功能和临床用途分类 1. 按药物的化学本质和化学特异性分类 （1）氨基酸类药物 天然氨基酸 氨基酸混合物（复合氨基酸） 氨基酸衍生物（具有特殊药效） （2）多肽和蛋白质类药物 化学本质相同，性质相似，但分子量差异大，因此免疫原性不同 多肽类：催产素（9肽） 降钙素（32肽） 胰高血糖素（29肽） 脑氨肽 血活素 蛇毒等 蛋白质类： 蛋白质类激素：生长素、胰岛素、催乳激素、促甲状腺素、促黄体生成素、 促卵泡激素、人绒毛膜促性腺激素、绝经尿促性腺激素、血清 性促性腺激素、 胰抗脂肝素、松驰素、尿抑胃素 血浆蛋白质：白蛋白、纤维蛋白溶酶原、免疫球蛋白 粘蛋白：胃膜素、硫酸糖肽、血型物质 胶原蛋白：明胶、阿胶、氧化聚合明胶 其它蛋白：硫酸鱼精蛋白、胰蛋白酶抑制剂、植物类凝集素 （3）酶和辅酶药物 按功能分 1）促消化酶类：麦芽淀粉酶、脂肪酶、胃蛋白酶、纤维素酶、木瓜蛋白酶（口服为主） 2）消炎酶类：溶菌酶、菠萝蛋白酶、a-胰凝乳蛋白酶、胰蛋白酶 3）治疗心血管疾病的相关酶：激肽释放酶、弹性蛋白酶、凝血酶、蛇毒硫酸酶、蛇毒降纤酶、纤溶酶、尿激酶、链激酶 4）抗肿瘤的酶：L-天冬酰胺酶、谷氨酰胺酶、蛋氨酸酶、组氨酸酶、酪氨酸氧化酶 5）与氧化还原电子传递有关的治疗酶：细胞色素C、超氧化物歧化酶（SOD）、过氧化物酶 6）其它药用酶：有机磷解毒酶、青霉素酶、透明质酸酶 7）辅酶类药物：辅酶Ⅰ、辅酶Ⅱ、辅酶A、辅酶Q10 （4）核酸及其降解产物和衍生物类药物 1）碱基类：主要是抗肿瘤药物，阻断核酸、蛋白质合成，影响核酸的代谢，又称核酸抗代谢物。如氨基蝶呤、氨甲蝶呤、5-F-尿嘧啶等。 2）核苷及其衍生物：