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文件编号：06-STP-2010-01 布洛芬片工艺验证 上海惠仁（焦作）药业有限公司 验证方案审批表 方案制定： 部 门 姓 名 签 名 日 期 生产技术部 方案审核： 部 门 姓 名 签 名 日 期 车间 生产技术部 设备部 中心化验室 质量保证部 方案批准： 部 门 姓 名 签 名 日 期 总经理 目录 引言 1.1概述 1.2工艺过程简述 1.3工艺流程图 验证正文 2.1 目的 2.2验证小组 2.3验证前确认 2.4验证内容 2.4.1混合制粒验证 2.4.2干燥验证 2.4.3总混验证 2.4.4压片验证 2.4.5包衣验证 2.4.6铝塑包装验证 2.5验证后确认 2.6成品测试结果 修订与补充 评价与结论 验证最终批准表 附录 附录1 混合制粒结果统计表 附录2 干燥结果统计表 附录3 总混结果统计表 附录4 压片结果统计表 附录5 包衣结果统计表 附录6 铝塑包装结果统计表 引言 概述 布洛芬为消炎镇痛药，主要用于风湿、类风湿性关炎等。 1.2 工艺过程简述 布洛芬片的主要工艺过程是将布洛芬原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、内包装和外包装而成为成品。 工艺流程图 原料药 辅料 混合 10%淀粉浆 制粒 干燥整粒 总混 压片 包衣 铝塑包装 取样检验 外包装 装箱 入库验证正文 2.1 目的 通过本次验证证明布洛芬片的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 2.2 验证小组 2.2.1 验证人员 组长： 组员： 2.2.2 验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。 组员：质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。 组员：中心化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告。 组员：生产部成员，负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。 组员：设备部成员，对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。 对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。 2.3 验证前确认 验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。 2.3.1 相关设施的验证 （一）洁净厂房（包括空调系统）的验证 （记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论） 记录人： 日期： 复核人： 日期： （二）所用生产设备的验证 设备名称 型号 验证时间 评价及结论 备注 槽形混合机 摇摆式颗粒机 高效沸腾干燥机 V型混合机