中药制剂质量标准制定的技术要求试行-广东药品检验所.DOCVIP

附件2 广东省医疗机构（中药）制剂 质量标准制定的技术要求（试行） 中药制剂是指中药材或饮片经加工制成的适宜的制剂。其质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等顺序编写。根据指导原则的有关要求，结合制剂的处方组成和各成分的性质，建立制剂质量标准。 1. 名称 按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则”命名。每个品种应含中文名与汉语拼音名，剂型应放在名称之后。剂型的表述参照现行版《中国药典》。 1.1. 单味制剂宜采用药材名加剂型名，药材名列前，剂型名列后。如：大皂角丸。 1.2. 复方制剂命名常用方法有： a. 采用处方内主要药材名或缩写加剂型名。如：重楼参柏洗剂； b. 采用主要药材名加剂型名，并在前面加“复方”二字。如：复方白芷搽剂； c. 采用主要药材名与功能结合并加剂型名。如：陈夏痰咳口服液。 d. 采用功能加剂型名，如：驳骨油。 e. 采用作用部位与功能结合并加剂型名，如：鼻咽解毒颗粒。 名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词。 注意汉语拼音书写方式。药名、剂型和形容词应分组拼音。如：复方白芷搽剂为Fufang Baizhi Chaji；苍朴止泻丸为Cangpu Zhixie Wan。 2. 处方 单味制剂不列处方，在制法中说明药味及其处方量；复方制剂应列处方。 处方中每味药应有法定药材标准，辅料、添加剂与防腐剂亦应有相应标准。 2.1. 处方中各组成的名称 中药材、提取物、化学原料药与辅料等的名称应规范。 2.1.1. 中国药典与其他国家药品标准已收载的，一律采用现行版规定的名称。另应注意： a. 如地方药材标准与国家标准异名同源者，应写国家标准的名称。如：“北芪”应规范为“黄芪”；“沙参”应规范为“北沙参”；“双花”应规范为“金银花”；“贝母”应规范为“川贝母”；“生地”应规范为“地黄”。 b. 如地方药材品种名称与国家药品标准中所收载的品种为同名异源者，应另改名称。 c. 中药材名称和来源应注意与现行版药典相一致。如《中国药典》2000年版中黄柏的来源有川黄柏及关黄柏两种，而按《中国药典》2005年版“黄柏”仅指“川黄柏”，如用“关黄柏”投料则名称不可用“黄柏”表示。类似的例子有：五味子（五味子、南五味子），葛根(野葛、粉葛)，金银花(忍冬、山银花)，前胡(白花前胡、紫花前胡)，紫草(软紫草、硬紫草)，土木香(土木香、藏木香)，萆薢(粉萆薢、绵萆薢)，麦冬(麦冬、山麦冬)，大青叶(大青叶、蓼大青叶)，牛黄（牛黄、人工牛黄、培植牛黄）等。 d. 复方制剂中所含的中药材本身为复方且为法定成方制剂的，如神曲、广东神曲等，只需要列出该中药材的药名，不必列出其所含具体药味。 e. 国家食品药品监督管理局曾发文要求替换的或明确的药材均应按要求替换或明确。如：以水牛角替换犀角；以木通替换关木通；以防己替换广防己、以土木香替换青木香。 2.1.2. 中国药典与其他国家药品标准未收载的药材可采用广东省食品药品监督管理局颁布的相关规范及标准中使用的名称。 2.2. 处方药味的排列 根据中医药理论，按“君臣佐使”顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。 2.3. 药引及辅料 处方中的药引（如生姜、大枣等），如为粉碎混合的应列入处方中；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但需在制法项注明药引的名称和用量。一般辅料与添加剂，如：炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，亦不列入处方，可在制法中说明名称和用量。 2.4. 处方中药材与炮制品的写法 处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品），按现行版药典附录通则和药材正文项下的规定处理，不另加括号注明，如：肉桂按规定除去粗皮，不必注明“（去粗皮）”；炮制品需用括号注明，如：艾砺消肿丸中茜草（炭）、蕊炭生肌散中地榆（炭）；若炮制品已作为单列品收载于药典正文中，可直接使用其名称，如：制川乌、制何首乌、红参、炙甘草、煅石膏等；某些剧毒药材如草乌、川乌、天南星等，根据习惯应冠以“生”字，以引起重视，如：生草乌、生天南星等；有些炮制方法一时难以统一，为了照顾用药习惯可收载两种方法或括号内注明“制”，如：熟大黄（酒蒸、酒炖）、天南星（制）、狗脊（制）等。 2.5. 处方量 各药材用量一律用法定计量单位表示。重量以“g”表示，容量以“ml”表示。固体制剂与液体制剂的总制成量以1000g（袋）、1000片（粒）与1000ml表示。制剂处方中规定的药量，是指净药材或炮制品粉碎后的量。 3. 制法 主要叙述处方中共有多少味药、各味药处理的关键工艺与相关质量控制参数，如：中药材粉碎度、加入溶剂名称、用量及处理时间、清膏的相对密度、pH值、使用药引、辅料（如防腐剂、矫味剂）的名称与用量、制成品的总量等。 制法应与现行版中