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医学资料 医学资料 第六节 医疗器械说明书、标签、包装管理 医学资料 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。 本规定自2004年7月8日起施行 医学资料 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 1、医疗器械说明书、标签、包装的定义 医学资料 1、医疗器械说明书、标签、包装的定义 包装标识物： 在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 包装(package) 内包装：消毒纸、塑料袋等 外包装：硬纸包装、木制 包装、金属包装等 医学资料 医学资料 医学资料 2、说明书的管理规定 1.要求：包含基本科学信息，文字必须规范、准确、简练、通顺 医疗器械说明书应当包括： 产品安装说明及技术图、线路图； 产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； 其他特殊安装要求。 2.印制: 必须按照统一格式，其内容必须与国家食品与国家药品监督管理局批准的说明书一致，不得超过SFDA批准的说明书所限定的内容 医学资料 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 医学资料 包装和标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“最高技术”、“最先进”、“最佳”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、说明治愈率或有效率等 医学资料 3、医疗器械商品名称的管理规定 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 医学资料 医学资料 产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 医疗器械注册证书编号； 产品标准编号； 产品生产日期或者批（编）号； 电源连接条件、输入功率； 限期使用的产品，应当标明有效期限； 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 4、医疗器械标签、包装标识 医学资料 医学资料 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容 产品使用可能带来的副作用； 产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；　　 医学资料 使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； 产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； 产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； 医学资料 5、 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 生物风险 经过环氧乙烷灭菌 切勿再次使用 温度上限 防止热源和辐射源 易碎 医学资料 本章重点内容 理解并应用 理解并熟记 理解并熟记 了解 医疗器械注册标准的编写规范 医疗器械注册管理办法的主要内容 医疗器械产品注册流程 医疗器械临床试验、检测等规定 医学资料 作业 案例2-1 医学资料 医学资料 重点回顾 医疗器械行业的标准类别？ 医疗器械注册产品标准的编写规范？ 医学资料 重点回顾 需要进行医械注册证书变更的情形？ 医械注册证书重新注册与变更的区别？ 医学资料 重点回顾 医疗器械临床试用与临床验证的区别？ 医学资料 1.2 其他行业的国家标准 JJF JJG GHZB GWPB GBn GBJ GJB 国家计量技术规范 国家计量检定规程 国家环境质量标准 国家污染物排放标准 国家内部标准（有效的很少） 工程建设国家标准（现在已不用） 国家军用标准 医学资料 2、行业标准 医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。 YY YY/T 全国范围内有效, 当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。 医药行业标准 医学资料 2.1 其他行业的行业标准 WS ZY YC WH SJ JB BB 卫