皮质醇免疫反应试剂.docVIP

执行标准号: YZB/JAP 011-2005 产品注册号: 1006771001-084C ※※2004年8月修订 体外诊断试剂 ※2003年3月修订 2001年8月制成 许可号（07AM）第0239号 ST E-test（TOSOH）Ⅱ（Cortisol）免疫反应试剂 EIA法检测血清及肝素血浆中皮质醇浓度所需的检测试剂 皮质醇（Cortisol）是于副肾皮质产生的一种重要的激素，其生理作用是调节糖类、脂质、蛋白质代谢以及抗炎症、抗过敏作用等。血液中皮质醇的浓度主要由副肾皮质刺激激素（ACTH）调节，ACTH是由下垂体分泌产生的。ACTH调节血液中皮质醇浓度，这一过程受到副肾皮质刺激激素释放因子（CRF）的影响。因此，临床上为了把握血液中皮质醇的浓度以及其分泌规律常常进行副肾疾病的诊断以及检测视床底部—下垂体—副肾皮质的机能，这种方法是极其有效的。 [特征] 应用AIA全自动免疫分析装置（AIA-1200系列以及AIA-600除外），短时间内能够实现自动检测。（抗原抗体反应时间约为10分钟）。 检测中使用的是高亲合性抗皮质醇抗体，并采用一步EIA竞争法。 固定在磁性微球上的抗体和酶标记抗原均以冻结干燥状态下密封保存于试剂Cup中，使用时不需要配制。 从抗原抗体反应到荧光检测均在专用的试剂Cup中进行，污染的可能性很小。 不使用放射性同位素，因此不需要特殊的设备。 [成分] E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）免疫反应试剂 每20个试剂并排放于一个试剂盒中，并保存在铝制的防湿袋中。每次检测所用试剂主要包括以下几种： 兔抗皮质醇（Cortisol）多克隆抗体固定化微球 12个 碱性磷酸酶联标记Cortisol抗原 140μl ※[作用] 血清及血浆中Cortisol的测定 [检测原理] 该方法是应用Cortisol特异性抗体的一步EIA竞争法。固定在磁性微球上的抗Cortisol抗体和碱性磷酸酶联标记Cortisol抗原都是密封在试剂Cup中的。在该试剂Cup添加缓冲液和样品后，冰冻干燥的试剂开始溶解，抗原抗体反应随即发生。 在一定温度下孵育一定时间后，用洗脱液将多余的样品和酶联标记抗原除去（B·F分离）。之后，为了检测结合在磁性微球上的酶活性，添加酶底物；通过检测酶反应产物荧光物质的生成速度确定血清或肝素血浆中的皮质醇的浓度。 [使用方法] 在使用本品检测血清或肝素血浆中皮质醇浓度时，请与下列试剂组合使用。另外，除本使用说明书为请参照其它相关说明。 E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）标准品试剂盒 E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）样品稀释液 E-test（TOSOH）Ⅱ基质试剂盒 （标签上有粉红色“SUBII”标志） E-test（TOSOH）Ⅱ洗脱液 E-test（TOSOH）Ⅱ缓冲液 在使用AIA全自动免疫分析装置的时候请参考装置的使用说明书。 试剂的配制方法及配制后的贮存方法、使用期限 免疫反应试剂 请将E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）免疫反应试剂从防湿袋中取出，开封后在15-25℃下放置可以保存一天，在2-8℃下放置可保存七天。 样品稀释液 E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）样品稀释液是液体，开封后即可使用。开封后密封放置在2-8℃下可以保存七天。 ※3）标准液 E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）标准品（1-6）都是冰冻干燥品，使用前各自用1毫升蒸馏水溶解。配制后如果密封保存于2-8℃下可以保存1天。 E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）标准品的浓度以TOSOH公司内标准品为标准。 基质液 每瓶E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）基质液用100毫升E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）基质溶解液配制。配制后避光放置在15-25℃下放置可以保存三天，在2-8℃下放置可保存七天。注意避免日光及紫外线直射。 洗脱液 每瓶E-test（TOSOH）Ⅱ（皮质醇）洗脱液用适量的蒸馏水稀释到2.5升，充分混匀以免产生浓度差。配制后请放置在15-25℃下可