医药行业肿瘤基因检测专题报告：创新的红利将惠及肿瘤伴随诊断.pdfVIP

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2018-01-15 发布于北京
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医药行业肿瘤基因检测专题报告：创新的红利将惠及肿瘤伴随诊断.pdf

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证医药行业肿瘤基因检测专题报告券研究创新的红利将惠及肿瘤伴随诊断报告 / 行 2018 年1 月12 日强于大市（维持）业投资要点研究  创新审评加快，有望惠及肿瘤基因检测。为鼓励创新 CFDA 自2014 年初中信证券研究部 / 即开启“绿色通道”对创新医疗器械予以优先办理，至今总局CMDE 已批医准了 155 个产品进入快速审评通道，其中心血管、IVD 和医学影像占比较田加强药高。结合进入通道的产品数量以及海外市场在产品审批上的突破，我们判电话：021 行断目前肿瘤基因检测在国内处于爆发前夜，有望快速迎来审评收获期。邮件：tianjiaqiang@ 业  抗癌负担逐年加大，肿瘤基因检测市场将快速成长。我国的癌症患者和死执业证书编号：S1010515070002 亡病例正以严峻的形势增加，2015 年我国癌症总发病数已达429.16 万例、总死亡281.42 万例，抗癌需求逐年加大。液体活检相比组织检测具有创伤陈竹小、可实时监测等明显优势，目前针对 ctDNA 的技术平台中ARMS-PCR 电话：021 有望最先打开临床应用，NGS 平台具有可检测未知突变且检测基因数量不受限制的明显优势未来发展前景巨大。基于NGS 平台的癌症基因检测应用邮件：czhu@ 中，早筛市场空间最大但商业化尚需探索，伴随诊断试剂是肿瘤个性化治执业证书编号：S1010516100003 疗领域应用最成熟的产品、国内尚无NGS 平台产品获批，预计后续随着创曹阳新审评机制的到位，Cancer panel 亦有望诞生“爆款”。电话：021  FDA 审评破冰或将加速国内产品上市进程。液体活检市场中，美国 FDA 邮件：yangcao@ 共批准了三款液态活检相关的产品，其中罗氏的 cobas EGFR Mutation 执业证书编号：S1010515110001 Test v2 （基于ctDNA ）在2016 年6 月已获批作为伴随诊断试剂，此款产品基于多重qPCR 平台，特异性和敏感度分别达到98.2%和76.7%，一定联系人：孙晓晖程度上显示了相应技术已逐渐成熟到可用于临床，液体活检技术商业化应用再进一步。基于NGS 平台的Cancer panel 市场，FDA 共计批准了5 款电话：021 产品，且MSK-IMPACT 和FoundationOne CDx （F1CDx）是分别可检测