郭春香-药品生产质量管理.pptVIP

药品质量管理 姓名：郭春香 专业：有机化学 学号：12013001111 指导老师：戴晓畅 选题内容 我们曾用一个共同原理来描述水、电、空调等公用系统在药品生产质量管理中的应用，请分别详细论述。 目 录 什么是公用管理系统（定义、分类） 各系统是如何工作的 讨 论 参考文献 1、定义：狭义公用系统，主要是指 与工厂的各个车间、工段、以及各部 门有着密切关系，且为这些部门所共 有的一类动力辅助设施的总称。一般 包括给水排水、供电、供汽、采暖与 空调、制冷等五项工程。 一、给水排水系统 1、水质和水源 依据水的用途制药企业的水一般可分为饮用 水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。对 于制药企业来说，不同的用水水质标准不同 制药用水的质量标准（1）我国现行饮用水质量标准 GB5749-2006替代了GB5749-1985标准,微生物检查指标由2项增至 6项; 增加了大肠埃希菌、耐热大肠菌群、贾第鞭毛虫和隐孢子虫检查,修订 了大肠菌群的检验方法。 标 准 指 标 限 值 大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 耐热大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 大肠埃希菌 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 菌落总数 ／ cfu ／ml 100 贾第鞭毛虫 ／10L ＜1个 隐孢子虫 ／10L ＜1个 注 ① 大肠菌群MPN表示最可能数。 当水样检出总大肠菌群时,应进一步检验大肠埃希菌或耐热大 肠菌群。 ② CFU表示菌落形成单位。 制药用水的质量标准（2）纯化水质量标准 制药用水的质量标准（3）注射用水质量标准 制药用水的质量标准 （5）我国现行制药用水微生物质量标准及检验方法 纯化水 标 准 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不 得过100 个。 检验方法 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查。 注射用水 标 准 细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。 检验方法 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后,依 法检查。 灭菌注射用水 标 准 无菌应符合规定。 检验方法 照2010版《中国药典》附录无菌检查法检查。 水源：水源的选择，应根据当地的具体情况通过技术和经济比较后确定。各种水源优缺点如下表所示： 二、供电系统 概述：制药厂的电源可以满足生产要 求时，动力与照明共用。供电 电压采用380V/220V三相四制。 供电系统要与当地电业部门协 商确定，符合国家有关规定。 （二）车间配电 药品生产车间温度较高，有的还有酸、碱、盐等腐蚀介质。电气设备和器材应按照湿热条件选择。车间总的配电装置最好设立在单独的小房间内。分配电装置和启动控制设备要能放水汽、防腐蚀。并尽可能集中于车间的某一场所。 三、供汽系统 概述：蒸汽是制药厂动力供应的重要组成组成部分，供汽的装置主要是锅炉。锅炉分为煤锅炉、天然气锅炉、重油锅炉、轻油锅炉。 锅炉房在厂区的位置 锅炉房应该处在制药厂主车间全年主导风向的下风侧，并且要易于通风和采光位置尽可能靠近热负荷比较集中的地区，锅炉房附近要有足够的燃料和灰渣堆放的足够场所。不宜和生产厂房和宿舍相连，应留有足够的扩建余地。 四、采暖和通风系统 采暖和通风设计的主要内容有：车间与辅助