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suoyao 二、消毒器械相关证件： （一）《卫生许可证》复印件（进口产品无）。 （二）《国产/进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》及附件。 （三）生产企业《医疗器械生产企业许可证》复印件（进口产品无）。 （四）《医疗器械产品注册证》及附件复印件。 另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备、臭氧被服消毒机不需索要《医疗器械产品注册证》。 （五）经营企业《医疗器械经营企业许可证》复印件。 二、消毒器械相关证件： 消毒器械 CMA认证的实验室出具的检验报告 CMA——中国计量认证 除上述证件外，消毒产品还必须有CMA认证的CDC“实验室”出具的检验报告。 （2005）量认（国）字（S2561）号 使用的消毒剂必须有卫生部颁发的“卫生许可批件”，在有效期内使用，并严格检测浓度。 使用的消毒器械必须有卫生部颁发的“卫生许可批件”和食品药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”。 消毒剂 消毒器械 * * 消毒药械的验证要点 西安交大医学院附属二院院感科 中国医院协会院感专业委员会委员 中国预防医学会院感控制分会委员 西北地区医院感染管理委员会主委 陕西省医院感染管理委员会副主委 陕西省院感专家委员会办公室副主任 索 瑶 学习消毒药械相关规范 消毒产品卫生安全评价规定. 2010.1.1 审证人员必须认真学习有关文件，熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医疗纠纷。 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证件与完整的记录也是保护自己的有利证据。 2005年5月30日，卫生部下发了“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知” 第六条“取消对下列消毒产品的卫生许可”： 1）紫外线杀菌灯 2）食具消毒柜 3）压力蒸汽灭菌器 4）７５％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。 不再需要卫生许可批件的消毒产品（1） 2007年9月28日，卫生部卫监督发[2007]265号“关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知”第一条明确指出： 2007年11月1日起，卫生部取消符合上述两个规范适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，卫生部将继续履行完成许可程序。取得卫生部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照上述规范要求进行生产。 即说明从2007年11月1日开始生产的次氯酸钠类消毒剂如漂白粉、“84”液和戊二醛类消毒剂不再需要卫生许可批件。 不再需要卫生许可批件的消毒产品（2） 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》2010 第二十条 医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。 《医院感染管理办法》2006 第八条 （十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核； 明确职责 审证记录应一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。 要明确审证单位及责任，以免造成互相依赖不能使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面。 审核证件 第一章? 总则 第二章? 医疗器械的管理 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章? 医疗器械的监督 第五章? 罚? 则 国务院令第276号????????????? 第一章? 总 则 定义 （1）医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 （2）　消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。 《医疗器械产品注册证》及附件 第二章 生产的监督管理 中华人民共和国企业法人登记管理条例 １９８８年７月１日起施行 。 （中华人民共和国国务院令 第1号） 第十章 监督管理 生产企业给经营企业 经营企业给销售员 第三章　　消毒产品的生产经营 卫生许可证 消毒产品生产企业 *由所在地省级卫生行政部门发放。*有效期：4年。 * 每年复核一次。*期满换证延用原卫生许可证号。*迁移厂址或另设分厂者，应重新申请卫生许可证。 卫生许可证编号格式： （X）卫消证字（发证年份）第XXXX号（省、自治区、直辖市简称）  *生产项目分为：消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。 *产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应与实际相符 卫生许可批件 消毒剂、消毒器械 *由卫生部颁发。*批准文号格式